Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG Plus PTCy vs ATG w profilaktyce CGVHD

7 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące globulinę antytymocytarną (ATG) z ATG Plus potransplantacyjnym cyklofosfamidem (PTCy) w profilaktyce ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Randomizowana próba pilotażowa mająca na celu przetestowanie wykonalności porównania globuliny przeciw tymocytom i cyklofosfamidu po przeszczepie z samą globuliną przeciwko tymocytom w celu zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej po przeszczepie cyklofosfamidu oprócz globuliny antytymocytarnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku ≥ 16 lat i według badacza uznany za zdolnego medycznie do protokołu
  2. Uczestnik ma ostrą białaczkę szpikową w 1. lub 2. całkowitej remisji (CR) lub zespół mielodysplastyczny
  3. Uczestnik otrzyma przeszczep komórek progenitorowych krwi („HPC, afereza”)
  4. Uczestnik ma spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który jest w pełni zgodny pod względem MHC z biorcą pod względem HLA-A, B, C i DRB1.
  5. Uczestnik spełnia kryteria przeszczepu określone przez ośrodek transplantacyjny, stosując kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności.
  6. Uczestnik ma dobry status sprawności (Karnofsky ≥60%)
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  8. Zdolność i chęć przestrzegania procedur i harmonogramu badania, w opinii Badacza.
  9. Uczestnik otrzymuje swój pierwszy przeszczep

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma przeciwciała przeciwko HIV
  2. Uczestnik ma nadwrażliwość na białka królicze lub substancje pomocnicze farmaceutyczne Thymoglobulin®, glicynę lub mannitol.
  3. Uczestnik ma aktywną lub przewlekłą infekcję (tj. infekcja wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego)
  4. Uczestnik (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
  5. Uczestnik (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu włączenia do co najmniej jednego roku po przeszczepie3
  6. Uczestnik (jeśli jest mężczyzną i jest płodny) nie zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu rejestracji do co najmniej jednego roku po przeszczepie3
  7. Uczestnik ma niedrożność odpływu moczu
  8. Stan uczestnika jest zły (określony zgodnie z wytycznymi instytucji)
  9. Uczestnik ma ostrą białaczkę w fazie nawrotu
  10. Uczestnik ma zespół mielodysplastyczny z > 10% blastów w szpiku
  11. Uczestnik przechodzi drugi przeszczep
  12. Uczestnik przyjmuje profilaktykę przeciwciałami limfocytów T (anty-CD52)
  13. Uczestnik otrzymuje przeszczep krwi pępowinowej lub przeszczep pozbawiony limfocytów T
  14. Uczestnik ma ostrą białaczkę o fenotypie mieszanym
  15. Uczestnik miał wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyciętego nieczerniaka lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej musi zostać zweryfikowany i zatwierdzony przez sponsorów.
  16. Uczestnik jest w całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATG/PTCy
Globulina antytymocytowa (ATG, tymoglobulina) 4,5 mg/kg IV (podzielone 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg w dniach -2, -1 i +1); cyklofosfamid (cyklofosfamid po przeszczepie, PTCy) 50 mg/kg dożylnie dziennie w dniach +3 i +4.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid po przeszczepie
Lek: Globulina antytymocytarna (królicza)
Globulina antytymocytarna (królicza, tymoglobulina)
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Aktywny komparator: ATG
Globulina antytymocytowa (ATG, tymoglobulina) 4,5 mg/kg IV (podzielone 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg w dniach -2, -1 i +1).
Lek: Globulina antytymocytarna (królicza)
Globulina antytymocytarna (królicza, tymoglobulina)
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja 80 pacjentów w ciągu dwudziestu czterech miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestracja zostanie udokumentowana przez organizację badań klinicznych (Ozmosis Research Inc.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRFS
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Przewlekłe przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i wolne od nawrotów choroby (CRFS)
27 miesięcy
GRFS
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrót, wolne przeżycie (GRFS)
27 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Przeżycie (martwy/żywy) po 100 dniach dla każdego pacjenta
27 miesięcy
Kompletne gromadzenie danych
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Organizacja Badań Klinicznych (Ozmosis Research Inc.) udokumentuje kompletność gromadzenia danych
27 miesięcy
Koszt studiów
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Sponsor (McMaster University) i Organizacja Badań Klinicznych (Ozmosis Research Inc.) porównają rzeczywiste całkowite koszty badania w dolarach kanadyjskich po zakończeniu badania (po zakończeniu analizy wyników i raportu) z oczekiwanymi kosztami określonymi dla budżetu badania.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Główny śledczy: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTTC1901
  • OZM-099 (Inny identyfikator: Ozmosis Research Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami