ATG Plus PTCy vs ATG pro profylaxi CGVHD
7. května 2025 aktualizováno: McMaster University
Randomizovaná pilotní studie srovnávající anti-thymocytární globulin (ATG) s ATG Plus potransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) pro profylaxi proti akutní a chronické reakci štěpu proti hostiteli (GVHD)
Randomizovaná pilotní zkouška k testování proveditelnosti srovnání anti-thymocytárního globulinu plus potransplantačního cyklofosfamidu se samotným anti-thymocytárním globulinem k prevenci chronické reakce štěpu proti hostiteli.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem budou randomizováni tak, aby dostávali nebo nedostávali kromě antithymocytárního globulinu po transplantaci cyklofosfamid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku ≥ 16 let a podle zkoušejícího je považován za zdravotně způsobilý pro protokol
- Účastník má buď akutní myeloidní leukémii v 1. nebo 2. kompletní remisi (CR), nebo má myelodysplastický syndrom
- Účastník obdrží štěp krevních progenitorových buněk ("HPC, Apheresis")
- Účastník má příbuzného nebo nepříbuzného dárce, který je plně shodný s MHC s příjemcem v HLA-A, B, C a DRB1.
- Účastník splňuje kritéria transplantačního centra pro transplantaci, a to buď myeloablativním, nebo kondicionováním se sníženou intenzitou.
- Účastník má dobrý výkonnostní stav (Karnofsky ≥60 %)
- Účastník je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram, dle názoru řešitele.
- Účastník dostává svou první transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Účastník je pozitivní na HIV protilátky
- Účastník má přecitlivělost na králičí proteiny nebo farmaceutické pomocné látky Thymoglobulin®, glycin nebo mannitol.
- Účastník má aktivní nebo chronickou infekci (tj. infekce vyžadující perorální nebo IV léčbu)
- Účastnice (pokud je žena a je v plodném věku) je v době zápisu těhotná nebo kojí
- Účastnice (pokud je žena a je ve fertilním věku) nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody od okamžiku zařazení do studie až do minimálně jednoho roku po transplantaci3
- Účastník (pokud je muž a je fertilní) nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody od okamžiku zařazení do studie až do minimálně jednoho roku po transplantaci3
- Účastník má obstrukci odtoku moči
- Účastník je ve špatném stavu (určeno podle institucionálních směrnic)
- Účastník má akutní leukémii v relapsu
- Účastník má myelodysplastický syndrom s > 10 % blastů v kostní dřeni
- Účastník podstupuje druhou transplantaci
- Účastník užívá profylaxi protilátek T-buněk (anti-CD52)
- Účastník dostává štěp z pupečníkové krve nebo štěpy zbavené T-buněk
- Účastník má smíšený fenotyp akutní leukémie
- Účastník má předchozí malignity, kromě resekovaného nemelanomu nebo léčeného cervikálního karcinomu in situ. Rakovina léčená s léčebným záměrem před ≥ 5 lety bude povolena. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety musí být přezkoumána a schválena sponzory.
- Účastník je v úplné remisi s neúplným zotavením (CRi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATG/PTCy
Anti-thymocytární globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (děleno 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg ve dnech -2, -1 a +1); cyklofosfamid (Post Transplant Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg IV denně ve dnech +3 a +4.
|
Cyklofosfamid po transplantaci
Anti-thymocytární globulin (králík, thymoglobulin)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ATG
Anti-thymocytární globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (děleno 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg na dny -2, -1 a +1).
|
Anti-thymocytární globulin (králík, thymoglobulin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace 80 pacientů během dvaceti čtyř měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Registrace bude dokumentována organizací pro klinický výzkum (Ozmosis Research Inc.)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRFS
Časové okno: 27 měsíců
|
Chronické přežití štěpu proti hostiteli bez a bez relapsu (CRFS)
|
27 měsíců
|
|
GRFS
Časové okno: 27 měsíců
|
Přežití štěpu proti hostiteli – a relaps – volné přežití (GRFS)
|
27 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 27 měsíců
|
Přežití (mrtvý/živý) po 100 dnech pro každého pacienta
|
27 měsíců
|
|
Kompletní sběr dat
Časové okno: 27 měsíců
|
Organizace klinického výzkumu (Ozmosis Research Inc.) bude dokumentovat úplnost sběru dat
|
27 měsíců
|
|
Náklady na studium
Časové okno: 27 měsíců
|
Zadavatel (McMaster University) a Organizace pro klinický výzkum (Ozmosis Research Inc.) porovnají skutečné celkové náklady na studii v kanadských dolarech při dokončení studie (po dokončení analýzy výsledků a zprávy) s očekávanými náklady stanovenými pro rozpočet studie.
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Nemoci kostní dřeně
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Preleukémie
- Myelodysplastické syndromy
- Nemoc štěpu vs
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Antilymfocytární sérum
- Thymoglobulin
Další identifikační čísla studie
- CTTC1901
- OZM-099 (Jiný identifikátor: Ozmosis Research Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .