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ATG Plus PTCy vs ATG per la profilassi CGVHD

7 maggio 2025 aggiornato da: McMaster University

Uno studio pilota randomizzato che confronta la globulina antitimocitaria (ATG) con la ciclofosfamide post-trapianto ATG Plus (PTCy) per la profilassi contro la malattia acuta e cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità del confronto della globulina anti-timocita più la ciclofosfamide post-trapianto con la sola globulina anti-timocita per prevenire la malattia cronica del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia acuta o sindrome mielodisplastica saranno randomizzati a ricevere o meno la ciclofosfamide post-trapianto in aggiunta alla globulina anti-timocita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età ≥ 16 anni ed è ritenuto idoneo dal punto di vista medico secondo lo sperimentatore per il protocollo
  2. Il partecipante ha una leucemia mieloide acuta in 1a o 2a remissione completa (CR) o ha una sindrome mielodisplastica
  3. Il partecipante riceverà un innesto di cellule progenitrici del sangue ("HPC, aferesi")
  4. Il partecipante ha un donatore correlato o non correlato, che è completamente MHC abbinato al ricevente a HLA-A, B, C e DRB1.
  5. Il partecipante soddisfa i criteri del centro trapianti per il trapianto, utilizzando il condizionamento mieloablativo oa intensità ridotta.
  6. Il partecipante ha un buon performance status (Karnofsky ≥60%)
  7. Il partecipante è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  8. Capacità e disponibilità a rispettare le procedure e il programma dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Il partecipante sta ricevendo il suo primo trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è positivo agli anticorpi HIV
  2. Il partecipante ha un'ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o agli eccipienti farmaceutici Thymoglobulin®, glicina o mannitolo.
  3. Il partecipante ha un'infezione attiva o cronica (ad es. infezione che richiede terapia orale o endovenosa)
  4. Il partecipante (se donna e in età fertile) è incinta o sta allattando al momento dell'iscrizione
  5. La partecipante (se donna e in età fertile) non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'arruolamento fino ad almeno un anno dopo il trapianto3
  6. Il partecipante (se maschio e fertile) non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'arruolamento fino ad almeno un anno dopo il trapianto3
  7. Il partecipante ha un'ostruzione del deflusso urinario
  8. Il partecipante è in cattive condizioni (determinato dalle linee guida istituzionali)
  9. Il partecipante ha una leucemia acuta in recidiva
  10. Il partecipante ha una sindrome mielodisplastica con > 10% di blasti midollari
  11. Il partecipante sta avendo il suo secondo trapianto
  12. Il partecipante sta assumendo la profilassi con anticorpi contro le cellule T (anti-CD52)
  13. Il partecipante sta ricevendo un innesto di sangue cordonale o innesti impoveriti di cellule T
  14. Il partecipante ha una leucemia acuta a fenotipo misto
  15. - Il partecipante ha precedenti tumori maligni, ad eccezione del non melanoma resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Sarà consentito il cancro trattato con intento curativo ≥ 5 anni prima. Il cancro trattato con intento curativo <5 anni prima deve essere rivisto e approvato dagli sponsor.
  16. Il partecipante è in remissione completa con recupero incompleto (CRi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATG/PTCy
Anti-Thymocyte Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg EV (diviso 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg nei giorni -2, -1 e +1); ciclofosfamide (Post Transplant Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg EV al giorno nei giorni +3 e +4.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Globulina anti-timociti (coniglio)
Globulina anti-timociti (coniglio, timoglobulina)
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Comparatore attivo: ATG
Anti-Thymocyte Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg EV (divisi 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg nei giorni -2, -1 e +1).
Droga: Globulina anti-timociti (coniglio)
Globulina anti-timociti (coniglio, timoglobulina)
Altri nomi:
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di 80 pazienti entro ventiquattro mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La registrazione sarà documentata dalla Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRFS
Lasso di tempo: 27 mesi
Sopravvivenza libera da malattia cronica del trapianto contro l'ospite e sopravvivenza libera da recidiva (CRFS)
27 mesi
GRFS
Lasso di tempo: 27 mesi
Sopravvivenza libera da malattia da trapianto contro ospite e da recidiva (GRFS)
27 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 27 mesi
Sopravvivenza (morto/vivo) a 100 giorni per ogni paziente
27 mesi
Raccolta completa dei dati
Lasso di tempo: 27 mesi
L'Organizzazione per la ricerca clinica (Ozmosis Research Inc.) documenterà la completezza della raccolta dei dati
27 mesi
Costo dello studio
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo sponsor (McMaster University) e l'Organizzazione per la ricerca clinica (Ozmosis Research Inc.) confronteranno i costi totali effettivi della sperimentazione in dollari canadesi al completamento della sperimentazione (al termine dell'analisi e del rapporto sui risultati) con i costi previsti determinati per il budget della sperimentazione.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Investigatore principale: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTTC1901
  • OZM-099 (Altro identificatore: Ozmosis Research Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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