Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie moderních terapií flóry v tělesných tekutinách a krvi pacientů s maligním nádorem

15. prosince 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Klinická studie moderních terapií změn flóry v krvi, dutině ústní, močové trubici a střevním traktu pacientů se zhoubnými nádory. Studie je pozorovací. Pacientům je diagnostikována rakovina na základě patologie nebo buněčné biologie. Vzorek flóry bude odebrán z jejich krve, dutiny ústní, močové trubice a střevního traktu, především za účelem studia toho, jaké moderní terapie vedou k ovlivnění mikroekologického prostředí včetně rozmanitosti a hojnosti bakterií u pacientů, kteří dostali zhoubné nádory. Imunologické vyšetření a biochemické vyšetření krve zahrnují poměr počtu, aktivitu a funkci imunitních buněk, marker imunitních buněk (CD3, CD4, CD8 atd.), C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor (TNF), zánětlivý stimulační faktor (IL-2, IL-6 atd.), nádorový marker (CEA, AFP atd.), atd. Klinické hodnocení zahrnuje obrazová data (CT/MRI), kvalitu života (QOL), přežití bez progrese onemocnění, celkové přežití, míru objektivní remise onemocnění atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie shromáždila vzorky výkalů, moči, vyřazených vzorků krve a hltanových výtěrů z klinické laboratoře od pacientů se zhoubnými nádory na oddělení hrudní chirurgie, oddělení všeobecné chirurgie, onkologickém oddělení atd. před a po léčbě, která zahrnuje chemoterapii, radioterapii, imunitní cílenou, endokrinní terapie, chirurgie, tradiční čínská medicína a další moderní terapie. Výzkumníci budou vzorky analyzovat podle orální flóry, močové trubice, bakterií krevní flóry, druhové diverzity a množství střevní flóry. Kromě toho byla provedena kvantitativní analýza zánětlivých stimulátorů, c-reaktivního proteinu a tumor nekrotizujícího faktoru v periferní krvi s cílem sledovat vztah mezi charakteristikami změn krve, flóry ústní, střevní, močového traktu a složení moči způsobené léčbou a terapeutickým účinkem a prognóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8618098876725
  • E-mail: cxn23@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se zhoubnými nádory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let, muž nebo žena
  2. Klinická diagnostika zhoubných nádorů
  3. Plánuje se léčba rakoviny
  4. Žánr terapií není omezen, které zahrnují chemoterapii, radioterapii, imunitní cílenou, endokrinní terapii, chirurgii, tradiční čínskou medicínu a další moderní terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba rakoviny před terapiemi
  2. Předchozí anamnéza: Prodělal onemocnění střevní mikroekologie, jako je cirhóza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku a onemocnění močového systému
  3. Neurologické, psychiatrické nebo bezvědomé poruchy.

  4. Následující léky byly použity během 2 týdnů před zařazením:

    1. Probiotické přípravky, různé prebiotické přípravky atd
    2. gastrointestinální peristaltické léčivo;
    3. Do půl roku užívejte léky, o kterých je známo, že mají významný vliv na střevní a uretrální flóru (jako jsou inhibitory protonové pumpy, purgativa, vizmut, adsorbenty, nesteroidní protizánětlivé léky atd.)
  5. Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v experimentu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna rozmanitosti střevní flóry ve stolici během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna rozmanitosti uretrální flóry v moči během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna rozmanitosti ústní flóry ve výtěru z hltanu během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna rozmanitosti flóry v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna množství střevní flóry ve stolici během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna množství uretrální flóry v moči během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna abundance orální flóry ve výtěru z hltanu v moči během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna množství flóry v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna koncentrace purinových metabolitů v moči během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna koncentrace metabolitů P-hydroxyfenylalaninu v moči
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna počtu markerů imunitních buněk (CD3, CD4, CD8 atd.) v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna počtu C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna počtu nádorových markerů (CEA, AFP, atd.) v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
Změna počtu gastrinu v krvi během terapie
Časové okno: 1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců
1. den před zahájením každého druhu terapií, přes léčbu rakoviny, 1. den, 3. den, 7. den po ukončení léčby, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJ-KS-KY-2019-134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení