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Die klinische Studie moderner Therapien zur Flora in Körperflüssigkeiten und Blut von Patienten mit bösartigen Tumoren

15. Dezember 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Die klinische Studie moderner Therapien zur Veränderung der Flora im Blut, der Mundhöhle, der Harnröhre und dem Darmtrakt von Patienten mit bösartigen Tumoren. Die Studie ist beobachtend. Bei Patienten wird Krebs aufgrund einer Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Die Floraprobe wird aus Blut, Mundhöhle, Harnröhre und Darmtrakt entnommen, um hauptsächlich zu untersuchen, welchen Einfluss moderne Therapien auf die mikroökologische Umgebung haben, einschließlich der Vielfalt und Häufigkeit von Bakterien bei Patienten, die bösartige Tumoren erhalten haben. Die immunologische Untersuchung und die Beurteilung der Blutbiochemie umfassen das Zahlenverhältnis, die Aktivität und Funktion der Immunzellen, den Immunzellmarker (CD3, CD4, CD8 usw.), das C-reaktive Protein (CRP), den Tumornekrosefaktor (TNF) und den Entzündungsstimulanzfaktor (IL-2, IL-6 usw.), Tumormarker (CEA, AFP usw.) usw. Die klinische Bewertung umfasst Bilddaten (CT/MRT), Lebensqualität (QOL), Überleben ohne Krankheitsprogression, Gesamtüberleben, objektive Krankheitsremissionsrate usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Proben von Kot, Urin, verworfenem Blut und Rachenabstrichproben aus dem klinischen Labor von Patienten mit bösartigen Tumoren in der Abteilung für Thoraxchirurgie, der Abteilung für Allgemeinchirurgie, der Onkologieabteilung usw. vor und nach Behandlungen gesammelt, die Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Immuntherapie, endokrine Therapie, Chirurgie, traditionelle chinesische Medizin und andere moderne Therapien. Die Forscher werden die Proben nach Mundflora, Harnröhre, Blutflora, Bakterien, Artenvielfalt und Häufigkeit der Darmflora analysieren. Darüber hinaus wurde eine quantitative Analyse von Entzündungsstimulatoren, c-reaktivem Protein und Tumornekrosefaktor im peripheren Blut durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen den durch die Behandlung verursachten Veränderungseigenschaften von Blut, Mund-, Darm- und Harnwegsflora und Urinzusammensetzung und der therapeutischen Wirkung zu beobachten Prognose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618098876725
  • E-Mail: cxn23@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartigen Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Klinische Diagnose bösartiger Tumoren
  3. Es ist geplant, eine Krebsbehandlung zu erhalten
  4. Das Genre der Therapien ist nicht begrenzt und umfasst Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Immuntherapie, endokrine Therapie, Chirurgie, traditionelle chinesische Medizin und andere moderne Therapien

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsbehandlung vor Therapien
  2. Vorgeschichte: Er litt an mikroökologiebedingten Erkrankungen des Darms wie Leberzirrhose, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom und Erkrankungen des Harnsystems
  3. Neurologische, psychiatrische oder unbewusste Störungen.

  4. Die folgenden Medikamente wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eingenommen:

    1. Probiotische Präparate, verschiedene präbiotische Präparate usw
    2. Magen-Darm-peristaltisches Medikament;
    3. Nehmen Sie innerhalb eines halben Jahres Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Darm- und Harnröhrenflora haben (z. B. Protonenpumpenhemmer, Abführmittel, Wismut, Adsorbentien, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.).
  5. Andere Situationen, die der Forscher für die Teilnahme am Experiment als ungeeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Diversität der Darmflora im Stuhl während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Diversität der Harnröhrenflora im Urin während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Diversität der Mundflora im Rachenabstrich während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Floravielfalt im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Häufigkeit der Darmflora im Stuhl während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Häufigkeit der Harnröhrenflora im Urin während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Häufigkeit der Mundflora im Rachenabstrich im Urin während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Flora im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Änderung der Konzentration von Purinmetaboliten im Urin während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Änderung der Konzentration von P-Hydroxyphenylalanin-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl des Tumornekrosefaktors (TNF)-α im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Immunzellmarker (CD3, CD4, CD8 usw.) im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Tumormarker (CEA, AFP usw.) im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
Die Veränderung der Gastrinzahl im Blut während der Therapie
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate
am 1. Tag vor Beginn jeder Art von Therapie, durch Krebsbehandlung, Tag 1, Tag 3, Tag 7 nach Abschluss der Behandlung, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJ-KS-KY-2019-134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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