Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af moderne terapier på flora i kropsvæsker og blod fra maligne tumorpatienter

15. december 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Den kliniske undersøgelse af moderne terapier på floraændringer i blod, mundhule, urinrør og tarmkanal hos patienter med ondartede tumorer. Undersøgelsen er observationsorienteret. Patienter diagnosticeres kræft baseret på patologi eller cellebiologi. Prøven af ​​flora vil blive opnået fra deres blod, mundhule, urinrør og tarmkanal, hovedsageligt for at studere, hvilke moderne terapier der fører til indflydelsen af ​​mikroøkologiske omgivelser, herunder mangfoldighed og overflod af bakterier hos patienter, der modtog ondartede tumorer. Immunologisk undersøgelse og blodbiokemi-evaluering omfatter immuncellens talforhold, aktivitet og funktion, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8 osv.), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF), inflammatorisk stimulerende faktor (IL-2, IL-6 osv.), tumormarkør (CEA, AFP osv.) osv. Klinisk evaluering omfatter billeddata (CT/MRI), livskvalitet (QOL), overlevelse uden sygdomsprogression, total overlevelse, objektiv sygdomsremissionsrate osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indsamlede prøver af fæces, urin, kasserede blod- og svælgpodningsprøver fra klinisk laboratorium fra patienter med ondartede tumorer på thoraxkirurgisk afdeling, generel kirurgisk afdeling, onkologisk afdeling osv. før og efter behandlinger, der indeholder kemoterapi, strålebehandling, immunmålrettet, endokrin terapi, kirurgi, traditionel kinesisk medicin og andre moderne terapier. Forskere vil analysere prøverne efter oral flora, urinrør, blodflora-bakterier, artsdiversiteten og forekomsten af ​​tarmfloraen. Desuden blev kvantitativ analyse af inflammatoriske stimulatorer, c-reaktivt protein og tumornekrosefaktor i perifert blod udført for at observere sammenhængen mellem ændringskarakteristika af blod, oral, tarm, urinvejsflora og urinsammensætning forårsaget af behandling og den terapeutiske effekt og prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618098876725
  • E-mail: cxn23@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ondartede tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år, mand eller kvinde
  2. Klinisk diagnose af ondartede tumorer
  3. Det er planen at modtage kræftbehandling
  4. Genren af ​​terapier er ikke begrænset, som indeholder kemoterapi, strålebehandling, immunmålrettet, endokrin terapi, kirurgi, traditionel kinesisk medicin og andre moderne terapier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftbehandling før terapier
  2. Tidligere historie: Han har lidt af tarmmikroøkologi-relaterede sygdomme som skrumpelever, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm og urinvejssygdomme
  3. Neurologiske, psykiatriske eller ubevidste lidelser.

  4. Følgende lægemidler blev brugt inden for 2 uger før tilmelding:

    1. Probiotiske præparater, forskellige præbiotiske præparater mv
    2. gastrointestinalt peristaltisk lægemiddel;
    3. Tag medicin, der vides at have en signifikant effekt på tarm- og urinrørsfloraen inden for et halvt år (såsom protonpumpehæmmere, purgativer, vismut, adsorbenter, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.)
  5. Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til at deltage i forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​mangfoldigheden af ​​tarmfloraen i fæces under behandling
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændringen i mangfoldigheden af ​​urinrørsflora i urin under terapi
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændringen i diversiteten af ​​oral flora i svælgpodning under behandling
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af mangfoldighed af flora i blod under terapi
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af forekomsten af ​​tarmflora i fæces under behandling
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af overflod af urinrørsflora i urin under behandling
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af overflod af oral flora i pharyngeal podning i urin under behandling
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af overflod af flora i blod under terapi
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af koncentrationen af ​​purinmetabolitter i urinen under behandlingen
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændring af koncentrationen af ​​P-hydroxyphenylalanin-metabolitter i urin
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​antallet af tumornekrosefaktor (TNF)-α i blod under behandlingen
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændringen af ​​antallet af immuncellemarkører (CD3, CD4, CD8 osv.) i blodet under behandlingen
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændringen af ​​antallet af C-reaktivt protein (CRP) i blodet under behandlingen
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændringen af ​​antallet af tumormarkører (CEA, AFP osv.) i blodet under behandlingen
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
Ændringen af ​​antallet af Gastrin i blodet under behandlingen
Tidsramme: den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder
den 1. dag før starten af ​​hver type terapier, gennem kræftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 efter afsluttet behandling, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ-KS-KY-2019-134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger