Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum brambor pro zlepšení metabolických výsledků (PREMO)

1. listopadu 2023 aktualizováno: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center

Masová a bramborová dieta pro zlepšení kardiometabolického zdraví u dospělých

Brambory jsou výživnou potravinou, která tvoří přibližně 30 % celkového příjmu zeleniny ve Spojených státech (USA). Spotřeba luštěnin v USA je nízká, ale jejich přínos pro zdraví je často podporován. V americké stravě však brambory přispívají stejným množstvím vlákniny, mnohem více draslíku a řadou podobných živin jako luštěniny. Když jsou brambory připraveny ke zvýšení obsahu pomalu stravitelného škrobu, produkují mírnou glykemickou odezvu. Při podpoře přechodu k rostlinným potravinám a udržitelné stravě mohou brambory částečně nahradit maso v masitých pokrmech, aby se zlepšila celková kvalita stravy a snížil příjem masa na doporučené úrovně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 11 % jedinců s neléčeným prediabetem každoročně progreduje do diabetu. Návrat k normálním koncentracím glukózy v krvi snižuje výskyt diabetu o 56 %. Zdravé stravovací návyky, jako je DASH a středomořská dieta, ukázaly, že vysoký příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin nebo luštěnin a brambor je spojen s kardiometabolickým zdravím. Naproti tomu dietní vzorce bohaté na maso a potraviny bohaté na cukr jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti, cukrovkou 2. typu a ischemickou chorobou srdeční. Tato zjištění naznačují, že může být rozumné nahradit určité potraviny ovocem a zeleninou, spíše než jednoduše přijmout rostlinnou stravu. Malé změny, které prospívají zdraví, budou pravděpodobně dlouhodobě udržitelné. Cílem předkládané přihlášky je vyvinout dietní intervenci pro zvrácení inzulínové rezistence u populace s nadváhou nebo obezitou. Ústřední hypotézou je, že v kontextu celkového zdravého způsobu stravování se brambory a luštěniny nebudou lišit v glykemických a inzulinemických odpovědích, lipidovém profilu a koncentraci hsCRP, které vyvolávají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40 kg/m2
  • Žádný důkaz diabetu (glykémie nalačno <126 mg/dl).
  • HOMA-IR > 2
  • Ochotný konzumovat studované potraviny a zdržet se konzumace jiných potravin po dobu osmi týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu, který je v současné době léčen léky.
  • Jsou léčeni léky, které mají významný vliv na inzulínovou rezistenci, obezitu, sérové ​​lipidy a rychlost metabolismu, nebo léky, které významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika druhé generace, systémové glukokortikoidy a adrenergní blokátory nebo stimulátory.
  • Současné těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (tj. bariérová metoda, nitroděložní a cervikální tělíska, perorální antikoncepce, hormonální injekce (Depo Provera®), kondomy se spermicidním gelem nebo pěnou, antikoncepční náplast (Ortho Evra), bránice nebo abstinence), nejsou chirurgicky sterilizovány (včetně podvázání vejcovodů a hysterektomie) nebo nejsou alespoň dva roky po menopauze. U všech žen ve fertilním věku bude před zahájením studijní léčby v každé kohortě proveden těhotenský test. Pokud subjekt během studie otěhotní, bude ze studie vyřazen.
  • Mít klinicky významné abnormální laboratorní markery (jak určil lékařský vyšetřovatel).
  • Mají kontraindikace k účasti na dietní intervenci.
  • Nejsou schopni poskytnout základní vzorek krve.
  • Mají jakékoli podmínky, které brání testování hypotézy studie nebo činí konzumaci potravin testovaných ve studii nebezpečným (určeno výzkumným týmem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brambory libové maso (PLM)
Hlavní entrée v rameni PLM bude sestávat z položky menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno bramborami. Dieta je navržena tak, aby poskytovala šest nebo méně uncí masa/den, což je v souladu s dietou DASH.
Jiný: Dieta se sníženým obsahem masa a vysokým obsahem brambor
Hlavní entrée v rameni PLM bude sestávat z položky menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno bramborami.
Experimentální: Luštěniny z libového masa (LMP)
Hlavní entrée v rameni LMP bude tvořit položka menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno luštěninami. Dieta je navržena tak, aby poskytovala šest nebo méně uncí masa/den, což je v souladu s dietou DASH.
Jiný: Dieta se sníženým obsahem masa a vysokými pulzy
Hlavní entrée v rameni LMP bude tvořit položka menu, ve které bude 40 % masa v původní receptuře nahrazeno luštěninami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna plochy pod křivkou pro koncentraci glukózy v krvi (mg/dl/min) v reakci na dietu. Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce inzulínu na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
změna plochy pod křivkou pro koncentraci krevního inzulínu (uU/ml/min) v reakci na dietu. Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Cholesterolová reakce na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
změna koncentrace cholesterolu v krvi (mg/dl) v reakci na dietu. Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Triglyceridová reakce na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
změna koncentrace triglyceridů v krvi (mg/dl) v reakci na dietu. Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
Reakce velikosti částic LDL na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
změna velikosti částic LDL (nm) v reakci na dietu. Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů
hsCRP reakce na dietu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
změna hsCRP (mg/l) v reakci na dietu. Kladné hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alliance for Potato Research and Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení