Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kartoffelforschung zur Verbesserung der Stoffwechselergebnisse (PREMO)

1. November 2023 aktualisiert von: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center

Fleisch- und Kartoffeldiät zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei Erwachsenen

Die Kartoffel ist ein nahrhaftes Lebensmittel, das etwa 30 % der gesamten Gemüseaufnahme in den Vereinigten Staaten (USA) ausmacht. Der Verzehr von Hülsenfrüchten in den USA ist gering, aber ihr Beitrag zur Gesundheit wird häufig beworben. In der US-Diät tragen Kartoffeln jedoch genauso viele Ballaststoffe, viel mehr Kalium und eine Vielzahl ähnlicher Nährstoffe bei wie Hülsenfrüchte. Wenn sie vorbereitet werden, um ihren Gehalt an langsam verdauter Stärke zu erhöhen, erzeugen Kartoffeln eine moderate glykämische Reaktion. Durch die Förderung einer Umstellung auf pflanzliche Lebensmittel und nachhaltige Ernährung kann die Kartoffel teilweise Fleisch in Fleischgerichten ersetzen, um die Gesamtqualität der Ernährung zu verbessern und die Fleischaufnahme auf das empfohlene Maß zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 11 % der Personen mit unbehandeltem Prädiabetes entwickeln sich jedes Jahr zu Diabetes. Die Rückkehr zu normalen Blutglukosekonzentrationen reduziert das Auftreten von Diabetes um 56 %. Gesunde Ernährungsmuster wie DASH und die Mittelmeerdiät haben gezeigt, dass eine hohe Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten oder Hülsenfrüchten und Kartoffeln mit der kardiometabolischen Gesundheit verbunden ist. Im Gegensatz dazu sind Ernährungsmuster, die reich an Fleisch und zuckerreichen Lebensmitteln sind, mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, Typ-2-Diabetes und koronare Herzkrankheiten verbunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es ratsam sein könnte, bestimmte Lebensmittel durch Obst und Gemüse zu ersetzen, anstatt einfach auf eine pflanzliche Ernährung umzusteigen. Kleine Veränderungen, die gesundheitliche Vorteile bringen, sind wahrscheinlich langfristig nachhaltig. Das Ziel der vorliegenden Anmeldung ist es, eine Ernährungsintervention zu entwickeln, um die Insulinresistenz in einer übergewichtigen oder fettleibigen Bevölkerung umzukehren. Die zentrale Hypothese ist, dass sich Kartoffeln und Hülsenfrüchte im Zusammenhang mit einem insgesamt gesunden Ernährungsmuster in den glykämischen und insulinämischen Reaktionen, dem Lipidprofil und der hsCRP-Konzentration, die sie hervorrufen, nicht unterscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 - 60 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 40 kg/m2
  • Kein Hinweis auf Diabetes (Nüchternblutzucker <126 mg/dl).
  • HOMA-IR > 2
  • Bereit, die Studiennahrungsmittel zu konsumieren und acht Wochen lang auf den Verzehr anderer Nahrungsmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der derzeit medikamentös behandelt wird.
  • Mit Medikamenten behandelt werden, die eine signifikante Wirkung auf Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Serumlipide und Stoffwechselrate haben, oder mit Medikamenten, die das Körpergewicht signifikant erhöhen, wie bestimmte Antidepressiva, Antipsychotika der zweiten Generation, systemische Glukokortikoide und adrenerge Blocker oder Stimulatoren.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrieremethode, Intrauterinpessar und zervikale Vorrichtungen, orale Kontrazeptiva, Hormoninjektionen (Depo Provera®), Kondome mit spermizidem Gel oder Schaum, Verhütungspflaster (Ortho Evra), Diaphragma oder Abstinenz), nicht chirurgisch sterilisiert sind (einschließlich Tubenligatur und Hysterektomie) oder nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn der Studienbehandlung in jeder Kohorte ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird, wird sie von der Studie ausgeschlossen.
  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Labormarker (wie vom medizinischen Prüfer festgestellt).
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Diätintervention haben.
  • nicht in der Lage sind, eine Ausgangsblutprobe bereitzustellen.
  • Haben Sie eine Bedingung, die das Testen der Studienhypothese behindert oder es unsicher macht, die in der Studie getesteten Lebensmittel zu konsumieren (vom Untersuchungsteam festgelegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kartoffeln Magerfleisch (PLM)
Das Hauptgericht im PLM-Bereich wird aus einem Menüpunkt bestehen, bei dem 40 % des Fleisches im Originalrezept durch Kartoffeln ersetzt werden. Die Diät ist darauf ausgelegt, maximal 6 Unzen Fleisch pro Tag zu sich zu nehmen, was mit der DASH-Diät übereinstimmt.
Sonstiges: Reduzierte Fleisch-Kartoffel-Diät
Die Hauptspeise im PLM-Zweig wird aus einem Menüpunkt bestehen, bei dem 40 % des Fleisches im Originalrezept durch Kartoffeln ersetzt werden.
Experimental: Magerfleisch-Hülsenfrüchte (LMP)
Das Hauptgericht im LMP-Bereich wird aus einem Menüpunkt bestehen, bei dem 40 % des Fleisches im Originalrezept durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Die Diät ist darauf ausgelegt, maximal 6 Unzen Fleisch pro Tag zu sich zu nehmen, was mit der DASH-Diät übereinstimmt.
Sonstiges: Reduzierte fleischreiche Hülsenfrüchte-Diät
Der Hauptgang im LMP-Zweig besteht aus einem Menüpunkt, bei dem 40 % des Fleisches im Originalrezept durch Hülsenfrüchte ersetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion auf die Diät
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Fläche unter der Kurve der Blutzuckerkonzentration (mg/dl/min) als Reaktion auf die Diät. Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion auf die Diät
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Fläche unter der Kurve der Blutinsulinkonzentration (uU/ml/min) als Reaktion auf die Diät. Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Cholesterinreaktion auf die Diät
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Cholesterinkonzentration im Blut (mg/dl) als Reaktion auf die Ernährung. Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Triglycerid-Reaktion auf die Diät
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Bluttriglyceridkonzentration (mg/dl) als Reaktion auf die Ernährung. Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
Reaktion der LDL-Partikelgröße auf die Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der LDL-Partikelgröße (nm) als Reaktion auf die Ernährung. Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen
hsCRP-Reaktion auf die Diät
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des hsCRP (mg/L) als Reaktion auf die Ernährung. Positive Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alliance for Potato Research and Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2019-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten