Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kartoffelforskning for at forbedre metaboliske resultater (PREMO)

1. november 2023 opdateret af: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center

Kød- og kartoffeldiæt til forbedring af kardiometabolisk sundhed hos voksne

Kartoflen er en nærende fødevare, der udgør cirka 30 % af det samlede grøntsagsindtag i USA (USA). Forbruget af bælgfrugter i USA er lavt, men dets bidrag til sundhed fremmes ofte. Men i den amerikanske kost bidrager kartofler med lige så meget kostfibre, langt mere kalium og et væld af lignende næringsstoffer som bælgfrugter. Når kartofler er forberedt til at øge dets langsomt fordøjede stivelsesindhold, producerer de en moderat glykæmisk respons. Ved at tilskynde til et skift i retning af plantebaserede fødevarer og bæredygtige kostvaner kan kartoflen delvist erstatte kød i kødretter for at forbedre den overordnede kvalitet af kosten og reducere kødindtaget til anbefalede niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 11 % af personer med ubehandlet prædiabetes udvikler sig til diabetes hvert år. Reversion til normale blodsukkerkoncentrationer reducerer forekomsten af ​​diabetes med 56 %. Sunde spisemønstre som DASH og middelhavsdiæten har vist, at et højt indtag af frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter eller bælgfrugter og kartofler er forbundet med kardiometabolisk sundhed. I modsætning hertil er kostmønstre rig på kød og sukkerrige fødevarer forbundet med øget risiko for dødelighed, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom. Disse resultater tyder på, at det kan være klogt at erstatte visse fødevarer med frugt og grøntsager i stedet for blot at omfavne plantebaseret kost. Små ændringer, der giver sundhedsmæssige fordele, vil sandsynligvis være holdbare på lang sigt. Formålet med den foreliggende ansøgning er at udvikle en diætintervention til at vende insulinresistens i en overvægtig eller fede befolkning. Den centrale hypotese er, at kartofler og bælgfrugter i sammenhæng med et generelt sundt spisemønster ikke vil adskille sig i de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner, lipidprofil og hsCRP-koncentration, de fremkalder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 - 60 år
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 40 kg/m2
  • Ingen tegn på diabetes (fastende blodsukker <126 mg/dL).
  • HOMA-IR > 2
  • Villig til at indtage undersøgelsesfødevarer og undlade at spise andre fødevarer i otte uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes, der i øjeblikket behandles med medicin.
  • Bliver behandlet med medicin, der har en signifikant effekt på insulinresistens, fedme, serumlipider og stofskifte, eller medicin, der markant øger kropsvægten, såsom visse antidepressiva, andengenerations antipsykotika, systemiske glukokortikoider og adrenerge blokkere eller stimulatorer.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (dvs. barrieremetode, intrauterine og cervikale anordninger, orale præventionsmidler, hormoninjektioner (Depo Provera®), kondomer med sæddræbende gel eller skum, præventionsplaster (Ortho Evra), diaphragma eller abstinens) ikke steriliseres kirurgisk (inklusive tubal ligering og hysterektomi), eller ikke mindst to år postmenopausalt. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få foretaget en graviditetstest før start af undersøgelsesbehandlingen i hver kohorte. Hvis en forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Har klinisk signifikante unormale laboratoriemarkører (som bestemt af den medicinske investigator).
  • Har kontraindikationer for deltagelse i en diætintervention.
  • Er ikke i stand til at give en baseline blodprøve.
  • Har en tilstand, der hindrer testning af undersøgelsens hypotese eller gør det usikkert at indtage de fødevarer, der testes i undersøgelsen (bestemt af undersøgelsesholdet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kartofler magert kød (PLM)
Hovedretten i PLM-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med kartofler. Diæten er designet til at give seks eller mindre ounces kød/dag, hvilket er i overensstemmelse med DASH-diæten.
Andet: Reduceret kød-høj kartoffel-diæt
Hovedretten i PLM-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med kartofler.
Eksperimentel: Magert kød bælgfrugter (LMP)
Hovedretten i LMP-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med bælgfrugter. Diæten er designet til at give seks eller mindre ounces kød/dag, hvilket er i overensstemmelse med DASH-diæten.
Andet: Reduceret køddiæt med høj puls
Hovedretten i LMP-armen vil bestå af et menupunkt, hvor 40 % af kødet i den originale opskrift vil blive erstattet med bælgfrugter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk reaktion på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i areal under kurven for blodsukkerkoncentration (mg/dL/min) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i areal under kurven for blodinsulinkoncentration (uU/ml/min) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Kolesterolrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i blodets kolesterolkoncentration (mg/dL) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Triglyceridrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i blodtriglyceridkoncentration (mg/dL) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
LDL-partikelstørrelsesrespons på kosten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i LDL-partikelstørrelse (nm) som reaktion på kosten. Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
hsCRP reaktion på diæten
Tidsramme: Baseline og 8 uger
ændring i hsCRP (mg/L) som reaktion på kosten. Positive værdier betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for Potato Research and Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2019-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger