Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sulla patata per migliorare i risultati metabolici (PREMO)

1 novembre 2023 aggiornato da: John Kirwan, Pennington Biomedical Research Center

Dieta a base di carne e patate per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti

La patata è un alimento nutriente che costituisce circa il 30% dell'assunzione totale di verdure negli Stati Uniti (USA). Il consumo di legumi negli Stati Uniti è basso ma il suo contributo alla salute è spesso promosso. Tuttavia, nella dieta degli Stati Uniti, le patate apportano la stessa quantità di fibre alimentari, molto più potassio e una miriade di sostanze nutritive simili a quelle dei legumi. Se preparate per aumentare il contenuto di amido a digestione lenta, le patate producono una moderata risposta glicemica. Incoraggiando il passaggio verso alimenti a base vegetale e diete sostenibili, la patata può sostituire parzialmente la carne nei piatti a base di carne per migliorare la qualità complessiva della dieta e ridurre l'assunzione di carne ai livelli raccomandati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa l'11% delle persone con prediabete non trattato progredisce verso il diabete. Il ritorno alle normali concentrazioni di glucosio nel sangue riduce l'incidenza del diabete del 56%. Modelli alimentari sani come il DASH e la dieta mediterranea hanno dimostrato che un'elevata assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, legumi o legumi e patate è associata alla salute cardiometabolica. Al contrario, i modelli dietetici ricchi di carne e cibi ricchi di zuccheri sono associati ad un aumentato rischio di mortalità, diabete di tipo 2 e malattia coronarica. Questi risultati suggeriscono che potrebbe essere prudente sostituire determinati alimenti con frutta e verdura piuttosto che abbracciare semplicemente diete a base vegetale. È probabile che piccoli cambiamenti che conferiscono benefici per la salute siano sostenibili a lungo termine. L'obiettivo della presente domanda è sviluppare un intervento dietetico per invertire la resistenza all'insulina in una popolazione in sovrappeso o obesa. L'ipotesi centrale è che nel contesto di un modello alimentare sano generale, patate e legumi non differiranno nelle risposte glicemiche e insulinemiche, nel profilo lipidico e nella concentrazione di hsCRP che suscitano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea tra 25 e 40 kg/m2
  • Nessuna evidenza di diabete (glicemia a digiuno <126 mg/dL).
  • HOMA IR > 2
  • Disposto a consumare gli alimenti dello studio e ad astenersi dal mangiare altri alimenti per otto settimane.

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 attualmente in trattamento con farmaci.
  • Vengono trattati con farmaci che hanno un effetto significativo su insulino-resistenza, obesità, lipidi sierici e tasso metabolico o farmaci che aumentano significativamente il peso corporeo come alcuni antidepressivi, antipsicotici di seconda generazione, glucocorticoidi sistemici e bloccanti o stimolatori adrenergici.
  • Gravidanza o allattamento in atto.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, metodo di barriera, dispositivi intrauterini e cervicali, contraccettivi orali, iniezioni ormonali (Depo Provera®), preservativi con gel o schiuma spermicida, cerotto contraccettivo (Ortho Evra), diaframma, o astinenza), non sono sterilizzati chirurgicamente (incluse la legatura delle tube e l'isterectomia), o non sono in postmenopausa da almeno due anni. A tutte le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento in studio in ciascuna coorte. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, verrà escluso dallo studio.
  • Avere marcatori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinato dall'investigatore medico).
  • Avere controindicazioni alla partecipazione a un intervento dietetico.
  • Non sono in grado di fornire un campione di sangue di riferimento.
  • Avere qualsiasi condizione che impedisca la verifica dell'ipotesi dello studio o renda pericoloso il consumo degli alimenti testati nello studio (determinato dal team investigativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carne Magra di Patate (PLM)
L'antipasto principale nel braccio PLM consisterà in una voce di menu in cui il 40% della carne nella ricetta originale sarà sostituita con patate. La dieta è progettata per fornire sei o meno once di carne al giorno, in linea con la dieta DASH.
Altro: Dieta a ridotto contenuto di carne e patate
L'entrée principale nel braccio PLM consisterà in una voce di menu in cui il 40% della carne nella ricetta originale sarà sostituita con patate.
Sperimentale: Legumi di carne magra (LMP)
L'antipasto principale del braccio LMP consisterà in un menu in cui il 40% della carne della ricetta originale sarà sostituita con legumi. La dieta è progettata per fornire sei o meno once di carne al giorno, in linea con la dieta DASH.
Altro: Dieta a ridotto contenuto di carne e legumi
L'entrée principale nel braccio LMP consisterà in una voce di menu in cui il 40% della carne nella ricetta originale sarà sostituita con legumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Variazione dell'area sotto la curva della concentrazione di glucosio nel sangue (mg/dl/min) in risposta alla dieta. I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'insulina alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
variazione dell’area sotto la curva della concentrazione di insulina nel sangue (uU/mL/min) in risposta alla dieta. I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
Baseline e 8 settimane
Risposta del colesterolo alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
variazione della concentrazione di colesterolo nel sangue (mg/dl) in risposta alla dieta. I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
Baseline e 8 settimane
Risposta dei trigliceridi alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
variazione della concentrazione di trigliceridi nel sangue (mg/dl) in risposta alla dieta. I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
Baseline e 8 settimane
Risposta dimensionale delle particelle LDL alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
cambiamento nella dimensione delle particelle LDL (nm) in risposta alla dieta. I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
Baseline e 8 settimane
Risposta hsCRP alla dieta
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
variazione di hsCRP (mg/L) in risposta alla dieta. I valori positivi sono considerati un risultato peggiore.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alliance for Potato Research and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni