Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostry a složení kostní dřeně u mládeže

30. března 2026 aktualizováno: Amy DiVasta, MD
Děti a dospívající trpící genderovou dysforií pociťují s nástupem puberty zvýšené úzkosti. Genderové kliniky léčí tyto mladé adolescenty „blokováním“ puberty pomocí léků na bázi agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). To má možnost ovlivnit vývoj kostí, protože pohlavní steroidy jsou důležité pro vývoj kostní hmoty. V této studii na více místech budou výzkumníci zkoumat složení kostní dřeně (pomocí MRI) u 40 transgender mládeže a hustotu kostí a složení těla před/po pubertální blokádě ve srovnání se zdravými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují identifikovat účinky pubertální blokády na hustotu a velikost kostí u pediatrických transgender jedinců. Informace o zdraví kostí a metabolismu pro tuto skupinu, a zejména pro děti, které jsou transgender, jsou omezené. Dále odbornost týmu v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), magnetické rezonanční spektroskopii (MRS), rentgenové absorbometrii s duální energií (DXA) a periferní kvantitativní počítačové tomografii (pQCT), která zkoumala natální ženskou kostru v předchozích studiích financovaných NIH a rozsáhlé klinické odborné znalosti poskytují ideální základ pro aplikaci tohoto protokolu k vyšetření transgender ženské a transgender mužské kostry. Zjištění z této studie nám umožní identifikovat potenciální preventivní strategie, jak čelit dlouhodobým účinkům blokády puberty, jako je osteoporóza, a zvýšit povědomí o tomto lékařském důsledku u poskytovatelů lékařské péče o transgender pacienty. Navrhovaný projekt se snaží odpovědět na klinicky relevantní otázku, jak souvisí složení kostní dřeně se složením těla a jeho vztah k hustotě kostí a síle kostry u transgender pacientů, kteří podstupují blokádu puberty, což je první fáze terapie předcházející hormonu potvrzujícímu pohlaví. terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten dát informovaný souhlas/souhlas (rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas)
  2. Koželuh Stupeň II/III
  3. Věk 9–14 let pro přiděleného muže při narození (AMAB) a 9–13 let pro přidělenou ženu při narození (AFAB)
  4. Současný pacient na klinice Boston Children's Hospital Transgender Clinic nebo Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic do šesti týdnů od zahájení léčby pubertální blokádou (např. agonista GnRH-Lupron nebo Vantas)
  5. Kontroly se shodují podle věku do 1 roku, rasy/etnického původu, pohlaví přiřazeného při narození a BMI v rozmezí 20 %

Kritéria vyloučení:

Účastník nesmí:

  1. Máte chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kosterní metabolismus (např. cystická fibróza, celiakie, srpkovitá anémie, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  2. Příjem jiných léků během předchozích 3 měsíců, o kterých je známo, že ovlivňují kosterní metabolismus (např. glukokortikoidy, antikonvulziva atd.)
  3. Mít v těle kovové implantáty nebo hardware, který by jim neumožnil podstoupit magnetickou rezonanci
  4. Mají diagnózu vývojové poruchy nebo klaustrofobie, která by jim bránila podstoupit magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Transgender účastník
Transgender děti v Tannerově stádiu II nebo raném Tannerově stádiu III ve věku 9 až 14 let. Musí se jednat o aktuálního pacienta u pacienta pohlaví a do 6 týdnů od zahájení léčby pubertální blokádou
Přístroj: GnRH agonista
Čtyřicet účastníků, kteří jsou transgender a kterým jejich lékař předepsal agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS), rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA) a periferní skenování kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby agonistou GnRH. Tato longitudinální observační studie dvou kohort se snaží identifikovat významné změny adipozity kostní dřeně a kostní denzity během 24 měsíců. Stejná hodnocení budou získána u 40 zdravých kontrolních subjektů odpovídajících věku, rase/etnické příslušnosti a indexu tělesné hmotnosti, což jsou všechny faktory, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky kostry. Hodnocení adipozity kostní dřeně bude korelováno s měřením kostní denzity a hodnocením nálady (validované škály úzkosti a deprese) a kvality života související se zdravím před a po pubertální blokádě.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Pubertální blokáda
Žádný zásah: Účastník kontroly Cisgender
Cisgender děti Tanner II nebo rané Tanner III mezi 9 a 14 lety odpovídající rase, věku a BMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adipozity kostní dřeně zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna adipozity kostní dřeně měřená pomocí MRI (T1 mapy) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna od magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna poměru tuku/(tuk + voda) korigovaného T2 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre celkové tělesné hustoty kostních minerálů pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna Z-skóre BMD celého těla od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna BMD Z-skóre páteře podle DXA od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna BMD Z-skóre bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna Z-skóre BMD kyčle podle DXA od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna minerální denzity kyčelní kosti (g/cm2) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna objemové kostní minerální denzity (vBMD) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti skenům kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) bude získána v místech 3 %, 38 % a 66 % délky tibie proximálně k distální růstové ploténce od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna modulu řezu (pevnost v ohybu kosti) pomocí kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti pQCT skenům bude získána v místech 3 %, 38 % a 66 % délky tibie proximálně k distální růstové ploténce oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna od HRQL bude hodnocena při zahájení léčby GnRH agonistou, po 12 měsících a znovu po 24 měsících, aby bylo možné pochopit dopad pubertální blokády na kvalitu života pomocí validovaného průzkumu Child Health Questionnaire (CHQF)-87 od výchozího stavu ve srovnání s 24. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna od úzkosti od výchozího stavu ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Úzkost bude hodnocena při zahájení podávání agonisty GnRH, po 12 měsících a znovu po 24 měsících, aby bylo možné pochopit dopad pubertální blokády na pocity úzkosti. Změna od úzkosti bude posouzena pomocí ověřeného průzkumu, SCARED od výchozího stavu ve srovnání s 24 měsíci.
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti depresi oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna z deprese bude hodnocena při zahájení léčby GnRH agonistou, po 12 měsících a znovu po 24 měsících, aby bylo možné pochopit dopad pubertální blokády na pocity deprese pomocí ověřeného průzkumu, Children's Depression Inventory (CDI-II) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amy DiVasta, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00033841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení