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Salute scheletrica e composizione del midollo osseo tra i giovani

30 marzo 2026 aggiornato da: Amy DiVasta, MD
I bambini e gli adolescenti che soffrono di disforia di genere provano un maggiore disagio con l'inizio della pubertà. Le cliniche di genere trattano questi giovani adolescenti "bloccando" la pubertà usando farmaci agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Ciò ha la possibilità di influire sullo sviluppo osseo poiché gli steroidi sessuali sono importanti per lo sviluppo della massa ossea. In questo studio multi-sito, i ricercatori esamineranno la composizione del midollo osseo (mediante risonanza magnetica) in 40 giovani transgender e la densità ossea e la composizione corporea prima/dopo il blocco puberale rispetto ai partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di identificare gli effetti del blocco puberale sulla densità e le dimensioni ossee negli individui transgender pediatrici. Le informazioni sulla salute delle ossa e sul metabolismo sono limitate per questo gruppo, e in particolare per i bambini transgender. Inoltre, l'esperienza del team in risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), esaminando lo scheletro femminile natale in precedenti studi finanziati dal NIH , e una vasta esperienza clinica, forniscono una base ideale per applicare questo protocollo per esaminare lo scheletro maschile transgender femminile e transgender. I risultati di questo studio ci permetteranno di identificare potenziali strategie preventive per contrastare gli effetti a lungo termine del blocco della pubertà come l'osteoporosi e aumentare la consapevolezza di questa conseguenza medica per gli operatori sanitari dei pazienti transgender. Il progetto proposto cerca di rispondere alla domanda clinicamente rilevante di come la composizione del midollo osseo sia correlata alla composizione corporea, e la sua relazione sia con la densità ossea che con la forza scheletrica, nei pazienti transgender sottoposti a blocco della pubertà, la prima fase della terapia che precede l'ormone di affermazione del genere terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti a dare il consenso/assenso informato (genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato)
  2. Tanner Fase II/III
  3. Età 9-14 anni per maschio assegnato alla nascita (AMAB) e 9-13 anni per femmina assegnata alla nascita (AFAB)
  4. Paziente attuale presso la Boston Children's Hospital Transgender Clinic o Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, entro sei settimane dall'inizio del trattamento del blocco puberale (ad es. GnRH agonista-Lupron o Vantas)
  5. I controlli sono appaiati per età entro 1 anno, razza/etnia, sesso assegnato alla nascita e BMI entro il 20%

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve:

  1. Soffrono di malattie croniche note per influenzare il metabolismo scheletrico (ad es. fibrosi cistica, celiachia, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
  2. Assunzione di altri farmaci nei 3 mesi precedenti noti per influenzare il metabolismo scheletrico (ad es. glucocorticoidi, anticonvulsivanti, ecc.)
  3. Hanno impianti metallici o hardware nel loro corpo che non consentirebbero loro di ottenere una risonanza magnetica
  4. Avere una diagnosi di disturbo dello sviluppo o claustrofobia che impedirebbe loro di sottoporsi a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipante transgender
Bambini transgender allo stadio Tanner II o all'inizio dello stadio III di Tanner di età compresa tra 9 e 14 anni. Deve essere un paziente attuale presso un paziente di genere ed entro 6 settimane dall'inizio del trattamento del blocco puberale
Dispositivo: Agonista del GnRH
Quaranta partecipanti transgender e a cui è stato prescritto un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) dal loro medico saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e periferico scansioni di tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) al basale, a 12 mesi e a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con agonisti del GnRH. Questo studio osservazionale longitudinale di due coorti cerca di identificare cambiamenti significativi nell'adiposità del midollo osseo e nella densità ossea nell'arco di 24 mesi. Le stesse valutazioni saranno ottenute in 40 soggetti sani di controllo appaiati per età, razza/etnia e indice di massa corporea, tutti fattori noti per influenzare gli esiti scheletrici. Le valutazioni dell'adiposità del midollo osseo saranno correlate con le misurazioni della densità ossea e le valutazioni dell'umore (scale di ansia e depressione validate) e della qualità della vita correlata alla salute, prima e dopo il blocco puberale.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Blocco puberale
Nessun intervento: Partecipante al controllo cisgender
Bambini cisgender Tanner II o primo Tanner III tra i 9 e i 14 anni abbinati per razza, età e indice di massa corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'adiposità del midollo osseo mediante risonanza magnetica (MRI) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dell'adiposità del midollo osseo misurata mediante risonanza magnetica (mappe T1) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto ai rapporti grassi/(grassi+acqua) corretti per T2 rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio Z della densità minerale ossea totale del corpo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD corporea totale rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD della colonna vertebrale mediante DXA rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD della colonna lombare rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD dell'anca mediante DXA rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione della densità minerale ossea dell'anca (g/cm2) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dalla densità minerale ossea volumetrica (vBMD) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento dalle scansioni di tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) sarà ottenuto nei siti 3%, 38% e 66% della lunghezza tibiale prossimale alla piastra di crescita distale dal basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione del modulo di sezione (resistenza alla flessione ossea) mediante tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento dalle scansioni pQCT sarà ottenuto nei siti 3%, 38% e 66% della lunghezza tibiale prossimale alla piastra di crescita distale rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento da HRQL sarà valutato all'inizio dell'agonista del GnRH, dopo 12 mesi e di nuovo dopo 24 mesi per comprendere l'impatto del blocco puberale sulla qualità della vita utilizzando il sondaggio convalidato, Child Health Questionnaire (CHQF) -87 dal basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dall'ansia rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
L'ansia sarà valutata all'inizio dell'agonista del GnRH, dopo 12 mesi e di nuovo dopo 24 mesi per comprendere l'impatto del blocco puberale sui sentimenti di ansia. Il cambiamento dall'ansia sarà valutato utilizzando il sondaggio convalidato, lo SCARED dal basale rispetto a 24 mesi.
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dalla depressione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento dalla depressione sarà valutato all'inizio dell'agonista del GnRH, dopo 12 mesi e di nuovo dopo 24 mesi per comprendere l'impatto del blocco puberale sui sentimenti di depressione utilizzando l'indagine convalidata, il Children's Depression Inventory (CDI-II) dal basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amy DiVasta, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00033841

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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