Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie szkieletu i skład szpiku kostnego wśród młodzieży

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Amy DiVasta, MD
Dzieci i młodzież doświadczające dysforii płciowej odczuwają zwiększony niepokój wraz z początkiem okresu dojrzewania. Kliniki płci leczą tych młodych nastolatków poprzez „blokowanie” dojrzewania za pomocą leków będących agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Może to wpływać na rozwój kości, ponieważ steroidy płciowe są ważne dla rozwoju masy kostnej. W tym wieloośrodkowym badaniu badacze zbadają skład szpiku kostnego (za pomocą MRI) u 40 osób transpłciowych oraz gęstość kości i skład ciała przed/po blokadzie dojrzewania w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują zidentyfikowanie wpływu blokady dojrzewania na gęstość i rozmiar kości u dzieci transpłciowych. Informacje dotyczące zdrowia kości i metabolizmu w tej grupie są ograniczone, a zwłaszcza w przypadku dzieci transpłciowych. Co więcej, doświadczenie zespołu w zakresie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), badającej urodzeniowy szkielet kobiety w poprzednich badaniach finansowanych przez NIH i obszerna wiedza kliniczna stanowią idealną podstawę do zastosowania tego protokołu do badania szkieletu transpłciowych kobiet i transpłciowych mężczyzn. Wyniki tego badania pozwolą nam zidentyfikować potencjalne strategie zapobiegawcze, aby przeciwdziałać długoterminowym skutkom blokady dojrzewania, takim jak osteoporoza, i podnieść świadomość tych konsekwencji medycznych wśród osób świadczących opiekę medyczną nad pacjentami transpłciowymi. Proponowany projekt ma na celu odpowiedź na istotne klinicznie pytanie, w jaki sposób skład szpiku kostnego odnosi się do składu ciała i jego związku zarówno z gęstością kości, jak i wytrzymałością szkieletu u pacjentów transpłciowych, którzy przechodzą blokadę dojrzewania, pierwszą fazę terapii poprzedzającą podanie hormonu potwierdzającego płeć terapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody (rodzic lub opiekun prawny może wyrazić świadomą zgodę)
  2. Tanner Etap II/III
  3. Wiek 9-14 lat dla przypisanego mężczyzny przy urodzeniu (AMAB) i 9-13 lat dla przydzielonej kobiety przy urodzeniu (AFAB)
  4. Aktualny pacjent w Boston Children's Hospital Transgender Clinic lub Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia blokującego dojrzewanie płciowe (np. agonista GnRH - Lupron lub Vantas)
  5. Kontrole są dopasowywane pod względem wieku w ciągu 1 roku, rasy/pochodzenia etnicznego, płci przypisanej przy urodzeniu i BMI w granicach 20%

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może:

  1. Cierpią na przewlekłą chorobę, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kostny (np. mukowiscydoza, celiakia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
  2. Przyjmowanie innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm szkieletu (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe itp.)
  3. Mieć metalowe implanty lub sprzęt w ciele, który nie pozwoliłby im uzyskać MRI
  4. Mają diagnozę zaburzenia rozwojowego lub klaustrofobii, które uniemożliwiłyby im poddanie się MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnik transpłciowy
Dzieci transpłciowe w II etapie Tannera lub wczesnym III etapie Tannera w wieku od 9 do 14 lat. Musi być aktualnym pacjentem pacjentki płci iw ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia blokady dojrzewania płciowego
Urządzenie: Agonista GnRH
Czterdziestu transpłciowych uczestników, którym lekarz przepisał agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), zostanie poddanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej skany ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia agonistą GnRH. To podłużne badanie obserwacyjne dwóch kohort ma na celu zidentyfikowanie znaczących zmian w otyłości szpiku kostnego i gęstości kości w ciągu 24 miesięcy. Te same oceny zostaną uzyskane u 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wskaźnika masy ciała, czyli wszystkich czynników, o których wiadomo, że wpływają na wyniki szkieletu. Oceny otłuszczenia szpiku kostnego będą skorelowane z pomiarami gęstości kości oraz ocenami nastroju (zwalidowane skale lęku i depresji) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem przed i po blokadzie dojrzewania.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Histrelina
  • Blokada okresu dojrzewania
Brak interwencji: Cispłciowy uczestnik kontroli
Dzieci cispłciowe Tanner II lub wczesny Tanner III w wieku od 9 do 14 lat dopasowane pod względem rasy, wieku i BMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do otyłości szpiku kostnego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do otyłości szpiku kostnego mierzona za pomocą MRI (mapy T1) od wartości wyjściowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana stosunku T2 skorygowanego do stosunku tłuszcz/(tłuszcz + woda) od wartości początkowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Z-score w stosunku do całkowitej gęstości mineralnej kości metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości początkowej w porównaniu z 24 miesiącami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wskaźnika Z-score BMD całego ciała od wartości początkowej w porównaniu z okresem 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do kręgosłupa BMD Z-score na podstawie DXA od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyniku BMD Z-score kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wskaźnika Z-score BMD stawu biodrowego na podstawie DXA w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z okresem 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (g/cm2) od wartości początkowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana z ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) zostanie uzyskana w miejscach 3%, 38% i 66% długości kości piszczelowej proksymalnie do dystalnej płytki wzrostowej od linii podstawowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana modułu przekroju (wytrzymałość kości na zginanie) za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana ze skanów pQCT zostanie uzyskana w miejscach 3%, 38% i 66% długości kości piszczelowej proksymalnie do dystalnej płytki wzrostowej od linii podstawowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do HRQL zostanie oceniona na początku podawania agonisty GnRH, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach, aby zrozumieć wpływ blokady dojrzewania płciowego na jakość życia za pomocą zatwierdzonej ankiety, Kwestionariusz Zdrowia Dziecka (CHQF) -87 od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana od lęku od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Lęk zostanie oceniony na początku podawania agonisty GnRH, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach, aby zrozumieć wpływ blokady dojrzewania na uczucie lęku. Zmiana lęku zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej ankiety, SCARED od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami.
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana od depresji od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana z depresji zostanie oceniona na początku podawania agonisty GnRH, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach, aby zrozumieć wpływ blokady okresu dojrzewania na uczucie depresji za pomocą zatwierdzonej ankiety, Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI-II) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amy DiVasta, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00033841

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami