Skelettgesundheit und Knochenmarkzusammensetzung bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amy M DiVasta, MD
- Telefonnummer: 617-355-7181
- E-Mail: amy.divasta@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann Einverständniserklärung abgeben)
- Gerberstufe II/III
- Alter 9-14 Jahre für zugewiesene Männer bei der Geburt (AMAB) und 9-13 Jahre für zugewiesene Frauen bei der Geburt (AFAB)
- Aktueller Patient in der Boston Children's Hospital Transgender Clinic oder Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der Pubertätsblockadebehandlung (z. B. GnRH-Agonist - Lupron oder Vantas)
- Die Kontrollen werden nach Alter innerhalb von 1 Jahr, Rasse/Ethnie, bei der Geburt zugewiesenem Geschlecht und BMI innerhalb von 20 % abgeglichen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht:
- Haben Sie eine chronische Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Skelettstoffwechsel beeinflusst (z. Mukoviszidose, Zöliakie, Sichelzellanämie, entzündliche Darmerkrankung etc.)
- Einnahme anderer Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate, von denen bekannt ist, dass sie den Skelettstoffwechsel beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Antikonvulsiva usw.)
- Metallimplantate oder Hardware in ihrem Körper haben, die es ihnen nicht erlauben würden, eine MRT zu bekommen
- Eine Diagnose einer Entwicklungsstörung oder Klaustrophobie haben, die sie daran hindern würde, sich einer MRT zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Transgender-Teilnehmer
Transgender-Kinder im Tanner-Stadium II oder frühen Tanner-Stadium III zwischen 9 und 14 Jahren.
Muss ein aktueller Patient bei einem Geschlechtspatienten sein und innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Pubertätsblockadebehandlung
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Vierzig Transgender-Teilnehmer, denen von ihrem Arzt ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist verschrieben wurde, werden einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS), einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und einer peripheren Untersuchung unterzogen quantitative Computertomographie (pQCT)-Scans zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der GnRH-Agonisten-Therapie.
Diese Längsschnitt-Beobachtungsstudie an zwei Kohorten soll signifikante Veränderungen der Adipositas im Knochenmark und der Knochendichte über einen Zeitraum von 24 Monaten identifizieren.
Dieselben Bewertungen werden bei 40 gesunden Kontrollpersonen erhalten, die nach Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Body-Mass-Index abgeglichen sind, alles Faktoren, die bekanntermaßen die skelettalen Ergebnisse beeinflussen.
Die Beurteilungen der Knochenmarks-Adipositas werden mit Knochendichtemessungen und den Beurteilungen der Stimmung (validierte Angst- und Depressionsskalen) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach der Pubertätsblockade korreliert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Cisgender-Kontrollteilnehmer
Cisgender-Kinder Tanner II oder frühe Tanner III zwischen 9 und 14, abgestimmt nach Rasse, Alter und BMI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochenmarks-Adipositas durch Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung der mittels MRT gemessenen Adipositas im Knochenmark (T1-Karten) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung des T2-korrigierten Fett/(Fett+Wasser)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Z-Scores der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung des Gesamtkörper-BMD-Z-Scores vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung des BMD-Z-Scores der Wirbelsäule durch DXA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung des Hüft-BMD-Z-Scores durch DXA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (g/cm2) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderungen anhand von Scans der quantitativen Computertomographie (pQCT) werden an den Stellen 3 %, 38 % und 66 % der Tibialänge proximal zur distalen Wachstumsfuge gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten erhalten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung des Schnittmoduls (Knochenbiegefestigkeit) mittels quantitativer Computertomographie (pQCT) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderungen von pQCT-Scans werden an Stellen 3 %, 38 % und 66 % der Tibialänge proximal zur distalen Wachstumsfuge gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten erhalten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Die Veränderung der HRQL wird zu Beginn der Gabe des GnRH-Agonisten, nach 12 Monaten und erneut nach 24 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf die Lebensqualität anhand der validierten Umfrage, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 von Baseline im Vergleich zu 24, zu verstehen Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Die Angst wird zu Beginn der Gabe des GnRH-Agonisten, nach 12 Monaten und erneut nach 24 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf das Angstgefühl zu verstehen.
Die Veränderung durch Angst wird anhand der validierten Umfrage, der SCARED von der Baseline im Vergleich zu 24 Monaten, bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Die Veränderung der Depression wird zu Beginn der Gabe des GnRH-Agonisten, nach 12 Monaten und erneut nach 24 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf Depressionsgefühle anhand der validierten Umfrage, des Children's Depression Inventory (CDI-II), im Vergleich zum Ausgangswert zu verstehen 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P00033841
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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