Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletsundhed og knoglemarvssammensætning blandt unge

30. marts 2026 opdateret af: Amy DiVasta, MD
Børn og unge, der oplever kønsdysfori, føler øget nød med begyndelsen af ​​puberteten. Kønsklinikker behandler disse unge teenagere ved at "blokere" puberteten ved hjælp af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistmedicin. Dette har mulighed for at påvirke knogleudviklingen, da kønssteroider er vigtige for knoglemasseudviklingen. I denne multi-site undersøgelse vil efterforskerne undersøge knoglemarvssammensætning (ved MRI) hos 40 transkønnede unge og knogletæthed og kropssammensætning før/efter pubertetsblokade sammenlignet med raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at identificere virkningerne af pubertetsblokade på knogletæthed og -størrelse hos pædiatriske transkønnede individer. Der er begrænset information om knoglesundhed og stofskifte for denne gruppe, og især for børn, der er transkønnede. Yderligere, holdets ekspertise inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), der undersøger det natale kvindeskelet i tidligere NIH-finansierede undersøgelser , og omfattende klinisk ekspertise, giver et ideelt grundlag for at anvende denne protokol til at undersøge transkønnede kvindelige og transkønnede mandlige skelet. Resultater fra denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere potentielle forebyggende strategier til at imødegå de langsigtede virkninger af pubertetsblokade såsom osteoporose og øge bevidstheden om denne medicinske konsekvens hos læger til transkønnede patienter. Det foreslåede projekt søger at besvare det klinisk relevante spørgsmål om, hvordan knoglemarvssammensætning relaterer sig til kropssammensætning, og dens relation til både knogletæthed og skeletstyrke, hos transkønnede patienter, der gennemgår pubertetsblokade, den første fase af terapien forud for kønsbekræftende hormon. terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær villig til at give informeret samtykke/samtykke (forælder eller værge kan give informeret samtykke)
  2. Tanner Trin II/III
  3. Alder 9-14 år for tildelt mand ved fødslen (AMAB) og 9-13 for tildelt kvinde ved fødslen (AFAB)
  4. Nuværende patient på Boston Children's Hospital Transgender Clinic eller Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, inden for seks uger efter påbegyndelse af pubertalblokadebehandling (f.eks. GnRH-agonist-Lupron eller Vantas)
  5. Kontroller matches på alder inden for 1 år, race/etnicitet, køn tildelt ved fødslen og BMI inden for 20 %

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke:

  1. Har en kronisk sygdom, der vides at påvirke skeletmetabolisme (f. cystisk fibrose, cøliaki, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  2. Modtagelse af anden medicin inden for de foregående 3 måneder, der vides at påvirke skeletmetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva osv.)
  3. Har metalimplantater eller hardware i deres krop, der ikke ville tillade dem at få en MR
  4. Har en diagnose af en udviklingsforstyrrelse eller klaustrofobi, der ville forhindre dem i at gennemgå en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Transkønnet deltager
Transkønnede børn i Tanner stadium II eller tidlig Tanner stadium III mellem 9 og 14 år. Skal være aktuel patient hos en kønspatient og senest 6 uger efter påbegyndt pubertetsblokadebehandling
Enhed: GnRH agonist
Fyrre deltagere, der er transkønnede, og som har fået ordineret en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist af deres læge, vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) og perifer. kvantitativ computertomografi (pQCT)-scanninger ved baseline, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af GnRH-agonistbehandlingen. Denne longitudinelle observationsundersøgelse af to kohorter søger at identificere signifikante ændringer i knoglemarvsfedt og knogletæthed over 24 måneder. De samme vurderinger vil blive opnået hos 40 raske kontrolpersoner matchet for alder, race/etnicitet og kropsmasseindeks, alle faktorer, der vides at påvirke skeletresultater. Evalueringerne af knoglemarvsfedt vil være korreleret med knogletæthedsmålinger og vurderinger af humør (validerede angst- og depressionsskalaer) og sundhedsrelateret livskvalitet før og efter pubertetsblokade.
Andre navne:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Pubertal blokade
Ingen indgriben: Cisgender Kontrol deltager
Cisgender børn Tanner II eller tidlig Tanner III mellem 9 og 14 matchet efter race, alder og BMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra knoglemarvsfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra knoglemarvsfedt målt ved MRI (T1-kort) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra T2-korrigeret fedt/(fedt+vand) forhold fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra total kropsknoglemineraltæthed Z-score ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra total krops BMD Z-score fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra rygsøjlens BMD Z-score af DXA fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra lændehvirvelsøjlen BMD Z-score fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra hofte BMD Z-score af DXA fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra hofteknoglemineraltæthed (g/cm2) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra kvantitativ computertomografi (pQCT)-scanninger vil blive opnået på steder 3 %, 38 % og 66 % af tibialængden proksimalt til den distale vækstplade fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra sektionsmodul (knoglebøjningsstyrke) ved kvantitativ computertomografi (pQCT) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra pQCT-scanninger vil blive opnået på steder 3 %, 38 % og 66 % af tibialængden proksimalt til den distale vækstplade fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra HRQL vil blive vurderet ved påbegyndelse af GnRH-agonisten, efter 12 måneder og igen efter 24 måneder for at forstå virkningen af ​​pubertetsblokade på livskvaliteten ved hjælp af den validerede undersøgelse, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra angst fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Angst vil blive vurderet ved påbegyndelse af GnRH-agonisten, efter 12 måneder og igen efter 24 måneder for at forstå virkningen af ​​pubertetsblokade på følelser af angst. Ændring fra angst vil blive vurderet ved hjælp af den validerede undersøgelse, SCARED fra baseline sammenlignet med 24 måneder.
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra depression fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra depression vil blive vurderet ved initiering af GnRH-agonisten, efter 12 måneder og igen efter 24 måneder for at forstå virkningen af ​​pubertetsblokade på følelser af depression ved hjælp af den validerede undersøgelse, Children's Depression Inventory (CDI-II) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amy DiVasta, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00033841

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger