Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finská studie intraoperační irigace versus samotný drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu (FINISH) (FINISH)

18. května 2024 aktualizováno: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Finská studie intraoperační irigace versus samotný drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu (FINISH): protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

FINISH-trial je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami, která srovnává evakuaci chronického subdurálního hematomu (CSDH) s intraoperační irigací (IR) a evakuaci CSDH bez irigace (N-IR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FINISH-trial je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami, která srovnává evakuaci chronického subdurálního hematomu (CSDH) s intraoperační irigací (IR) a evakuaci CSDH bez irigace (N-IR). U obou skupin je standardně používán pasivní subdurální drén po dobu 48 hodin. Studie bude provedena na všech pěti neurochirurgických odděleních ve Finsku. Abychom určili, zda operace bez irigace vede k non-inferiornímu výsledku než operace s irigací, randomizujeme 426 pacientů do dvou skupin a sledujeme je po dobu 6 měsíců s použitím míry recidivy jako primárního výsledku. Sekundární výsledky v naší studii zahrnují mortalitu, neurologický výsledek a komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
587

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou unilaterální nebo bilaterální CSDH vyžadující evakuaci z otřepu

    o Převážně hypodenzní nebo izodenzní na zobrazování (CT/MRI).

  • Klinické příznaky korelující s CSDH
  • Pacienti s bilaterálně operovanými CSDH budou léčeni stejným protokolem na obou stranách a analyzováni jako jeden účastník studie

Kritéria vyloučení:

  • CSDH vyžadující chirurgickou léčbu jinou než je evakuace otřepů (např. kraniotomie)
  • CSDH u pacienta, který má likvorový zkrat
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli intrakraniální operaci
  • Pacienti v kómatu (GCS 8 nebo nižší) s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty; decerebrovat nebo dekortikovat držení těla
  • Pooperační spolupráce pacienta je pravděpodobně nedostatečná pro použití drénu, tj. dezorientovaný nebo polovědomý pacient
  • Pacient má hematogenní malignitu, která byla v posledních pěti letech aktivně léčena
  • Pacient má nádor nebo zhoubný nádor centrálního nervového systému
  • Pacient má akutní infekci s horečkou a v současné době potřebuje léčbu antibiotiky
  • Pacient má vysoké riziko život ohrožující trombózy (např. nedávný koronární stent, nedávná plicní embolie, nízká náhrada srdeční chlopně) a přerušení antitrombotické léčby se nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zavlažovací skupina (IR)
Provede se kraniostomie s otřepům a dura se prudce otevře a tupou aspirační jehlou se odsaje 10 ml subdurálního exsudátu pro vzorek CSDH, který se uloží při -70 °C a použije se pro pozdější analýzu. Subdurální prostor se vyplachuje opakovaným vyplachováním fyziologickým roztokem tělesné teploty injekční stříkačkou a tupou jehlou, dokud chirurg nepovažuje exsudát za čistý. Minimální objem irigace bude 200 ml na operovanou stranu. Subdurální drén je zaveden 3-5 cm pod lebku a paralelně s ní. Zaznamenává se celkový objem závlahy i doba provozu.
Postup: Intraoperační irigace
Provoz se závlahou
Experimentální: Skupina bez zavlažování (N-IR)
Provede se kraniostomie s otřepům a provede se malý řez na plenu a tupou aspirační jehlou se odsaje 10 ml subdurálního exsudátu pro vzorek CSDH, který se uloží při -70 °C a použije se pro pozdější analýzu. Subdurální drén je zaveden přibližně 3-5 cm pod lebku a paralelně s ní. Doba provozu se zaznamenává.
Postup: Žádné zavlažování
Provoz bez zavlažování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost reoperací ipsilaterálního chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra reoperací mezi skupinami
Od operace do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 2 a 6 měsíců po operaci
Modifikovaná Rankinova stupnice se pohybuje od 1 do 6, kde 1 znamená normální denní funkčnost a 6 znamená smrt
Na začátku a 2 a 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi intervenčními skupinami
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi intervenčními skupinami
Od operace do 6 měsíců po operaci
Doba trvání operace mezi skupinami
Časové okno: Intraoperační opatření
Čas (minuty) použitý k dokončení operace, od incize po poslední steh
Intraoperační opatření
Délka pobytu v nemocnici mezi skupinami
Časové okno: Od provozu do šesti měsíců
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Od provozu do šesti měsíců
Změna objemu CSDH v CT nebo MRI obrazu mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po operaci
Časové okno: Bezprostředně před operací a 2 měsíce po operaci
Objem CSDH bude měřen z předoperačního CT nebo MRI a 2 měsíce po operaci CT nebo MRI
Bezprostředně před operací a 2 měsíce po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků během 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu komplikací mezi skupinami
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3035/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) jsou k dispozici na vyžádání, pokud jsou splněny obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a hlavní právní předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou zveřejněny po zahájení studie. Další dokumenty budou k dispozici v průběhu studie a po jejím dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána řídící skupinou FINISH-trial. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení