Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den finske undersøgelse af intraoperativ kunstvanding versus dræn alene efter evakuering af kronisk subduralt hæmatom (FINISH) (FINISH)

18. maj 2024 opdateret af: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Den finske undersøgelse af intraoperativ irrigation versus dræn alene efter evakuering af kronisk subduralt hæmatom (FINISH): en undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

FINISH-forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe non-inferioritetsstudie, der sammenligner evakuering af et enkelt borehul af kronisk subduralt hæmatom (CSDH) med intraoperativ irrigation (IR) og evakuering af CSDH uden irrigation (N-IR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FINISH-forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe non-inferioritetsstudie, der sammenligner evakuering af et enkelt borehul af kronisk subduralt hæmatom (CSDH) med intraoperativ irrigation (IR) og evakuering af CSDH uden irrigation (N-IR). I begge grupper anvendes et passivt subduraldræn i 48 timer som standard for behandling. Undersøgelsen vil blive udført på alle fem neurokirurgiske afdelinger i Finland. For at afgøre, om operation uden irrigation resulterer i non-inferior outcome til operation med irrigation, vil vi randomisere 426 patienter i to grupper og følge dem op i 6 måneder med recidivrater som det primære resultat. Sekundære resultater i vores undersøgelse omfatter dødelighed, neurologiske udfald og komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
587

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk unilateral eller bilateral CSDH, der kræver bore-evakuering

    o Overvejende hypodens eller isodens ved billeddannelse (CT/MRI).

  • Kliniske symptomer korrelerer med CSDH
  • Patienter med bilateralt opererede CSDH'er vil blive behandlet med samme protokol på begge sider og analyseret som en enkelt studiedeltager

Ekskluderingskriterier:

  • CSDH, der kræver anden kirurgisk behandling end borehulsevakuering (f.eks. kraniotomi)
  • CSDH hos en patient, der har en cerebrospinalvæskeshunt
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en intrakraniel operation
  • Komatøse patienter (GCS 8 eller lavere) med manglende motoriske reaktioner på smertefulde stimuli; decerebrere eller dekorere kropsholdning
  • Patientens postoperative samarbejde mistænkes for at være utilstrækkeligt til brug af dræn, dvs. desorienteret eller halvbevidst patient
  • Patienten har en hæmatogen malignitet, der har opnået aktiv behandling inden for de foregående fem år
  • Patienten har en tumor eller malignitet i centralnervesystemet
  • Patienten har akut infektion med feber og kræver antibiotikabehandling i øjeblikket
  • Patienten har en høj risiko for livstruende trombose (f. nylig koronar stent, nylig lungeemboli, lav hjerteklapudskiftning) og seponering af antitrombotisk medicin anbefales ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vandingsgruppe (IR)
En burr-hole kraniostomi udføres, og duraen åbnes skarpt, og 10 ml subduralt ekssudat opsuges med stump aspirationsnål til en CSDH-prøve, der skal opbevares i -70 ℃ for at blive brugt til senere analyse. Subduralt rum skylles ved gentagen skylning med kropstemperatur saltvandsopløsning med en sprøjte og stump kanyle, indtil kirurgen anser ekssudatet for at være klart. Minimumsvolumen for vanding vil være 200 ml pr. betjent side. Subduraldrænet indsættes 3-5 cm under kraniet og parallelt med det. Det samlede volumen af ​​kunstvanding samt driftens varighed registreres.
Procedure: Intraoperativ kunstvanding
Drift med kunstvanding
Eksperimentel: Ikke-irrigationsgruppe (N-IR)
En burr-hole kraniostomi udføres, og der laves et lille snit i duraen, og 10 ml subduralt ekssudat aspireres med stump aspirationsnål til en CSDH-prøve, der skal opbevares i -70 ℃ for at blive brugt til senere analyse. Det subdurale dræn indsættes ca. 3-5 cm under kraniet og parallelt med det. Driftens varighed registreres.
Procedure: Ingen kunstvanding
Drift uden kunstvanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af re-operationer af ipsilateralt kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder efter postoperativt
Rate af genoperationer mellem grupper
Fra operation op til 6 måneder efter postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Modified Rankin Scale (MRS) fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved baseline og 2 og 6 måneder efter operationen
Modificeret Rankin-skala går fra 1 til 6, hvor 1 indikerer normal daglig funktionalitet og 6 indikerer død
Ved baseline og 2 og 6 måneder efter operationen
Dødelighedsrate mellem interventionsgrupper
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Dødelighedsrate mellem interventionsgrupper
Fra operation op til 6 måneder postoperativt
Varighed af operationen mellem grupper
Tidsramme: Intraoperativ foranstaltning
Tid (minutter) brugt til at fuldføre operationen, fra snit til sidste sutur
Intraoperativ foranstaltning
Hospitalets liggetid mellem grupperne
Tidsramme: Fra drift op til seks måneder
Varigheden af ​​hospitalsopholdet (dage)
Fra drift op til seks måneder
Ændring i volumen af ​​CSDH i CT- eller MR-billedet mellem baseline og 2 måneder postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt og 2 måneder postoperativt
Volumen af ​​CSDH vil blive målt fra præoperativ CT eller MR og 2 måneder efter operation CT eller MR
Umiddelbart præoperativt og 2 måneder postoperativt
Hyppighed af komplikationer og bivirkninger inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Rate af komplikationer mellem grupper
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3035/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er tilgængelige efter anmodning, når General Data Protection Regulation (GDPR) og vejledende lovgivningsbestemmelser er opfyldt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er startet. Andet dokument vil være tilgængeligt efterhånden som undersøgelsen skrider frem, og efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af FINISH-forsøgsstyregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger