Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finská studie intraoperační irigace versus samotný drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu (FINISH) (FINISH)

18. května 2024 aktualizováno: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Finská studie intraoperační irigace versus samotný drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu (FINISH): protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

FINISH-trial je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami, která srovnává evakuaci chronického subdurálního hematomu (CSDH) s intraoperační irigací (IR) a evakuaci CSDH bez irigace (N-IR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FINISH-trial je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami, která srovnává evakuaci chronického subdurálního hematomu (CSDH) s intraoperační irigací (IR) a evakuaci CSDH bez irigace (N-IR). U obou skupin je standardně používán pasivní subdurální drén po dobu 48 hodin. Studie bude provedena na všech pěti neurochirurgických odděleních ve Finsku. Abychom určili, zda operace bez irigace vede k non-inferiornímu výsledku než operace s irigací, randomizujeme 426 pacientů do dvou skupin a sledujeme je po dobu 6 měsíců s použitím míry recidivy jako primárního výsledku. Sekundární výsledky v naší studii zahrnují mortalitu, neurologický výsledek a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

587

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou unilaterální nebo bilaterální CSDH vyžadující evakuaci z otřepu

    o Převážně hypodenzní nebo izodenzní na zobrazování (CT/MRI).

  • Klinické příznaky korelující s CSDH
  • Pacienti s bilaterálně operovanými CSDH budou léčeni stejným protokolem na obou stranách a analyzováni jako jeden účastník studie

Kritéria vyloučení:

  • CSDH vyžadující chirurgickou léčbu jinou než je evakuace otřepů (např. kraniotomie)
  • CSDH u pacienta, který má likvorový zkrat
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli intrakraniální operaci
  • Pacienti v kómatu (GCS 8 nebo nižší) s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty; decerebrovat nebo dekortikovat držení těla
  • Pooperační spolupráce pacienta je pravděpodobně nedostatečná pro použití drénu, tj. dezorientovaný nebo polovědomý pacient
  • Pacient má hematogenní malignitu, která byla v posledních pěti letech aktivně léčena
  • Pacient má nádor nebo zhoubný nádor centrálního nervového systému
  • Pacient má akutní infekci s horečkou a v současné době potřebuje léčbu antibiotiky
  • Pacient má vysoké riziko život ohrožující trombózy (např. nedávný koronární stent, nedávná plicní embolie, nízká náhrada srdeční chlopně) a přerušení antitrombotické léčby se nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zavlažovací skupina (IR)
Provede se kraniostomie s otřepům a dura se prudce otevře a tupou aspirační jehlou se odsaje 10 ml subdurálního exsudátu pro vzorek CSDH, který se uloží při -70 °C a použije se pro pozdější analýzu. Subdurální prostor se vyplachuje opakovaným vyplachováním fyziologickým roztokem tělesné teploty injekční stříkačkou a tupou jehlou, dokud chirurg nepovažuje exsudát za čistý. Minimální objem irigace bude 200 ml na operovanou stranu. Subdurální drén je zaveden 3-5 cm pod lebku a paralelně s ní. Zaznamenává se celkový objem závlahy i doba provozu.
Postup: Intraoperační irigace
Provoz se závlahou
Experimentální: Skupina bez zavlažování (N-IR)
Provede se kraniostomie s otřepům a provede se malý řez na plenu a tupou aspirační jehlou se odsaje 10 ml subdurálního exsudátu pro vzorek CSDH, který se uloží při -70 °C a použije se pro pozdější analýzu. Subdurální drén je zaveden přibližně 3-5 cm pod lebku a paralelně s ní. Doba provozu se zaznamenává.
Postup: Žádné zavlažování
Provoz bez zavlažování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost reoperací ipsilaterálního chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra reoperací mezi skupinami
Od operace do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 2 a 6 měsíců po operaci
Modifikovaná Rankinova stupnice se pohybuje od 1 do 6, kde 1 znamená normální denní funkčnost a 6 znamená smrt
Na začátku a 2 a 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi intervenčními skupinami
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi intervenčními skupinami
Od operace do 6 měsíců po operaci
Doba trvání operace mezi skupinami
Časové okno: Intraoperační opatření
Čas (minuty) použitý k dokončení operace, od incize po poslední steh
Intraoperační opatření
Délka pobytu v nemocnici mezi skupinami
Časové okno: Od provozu do šesti měsíců
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Od provozu do šesti měsíců
Změna objemu CSDH v CT nebo MRI obrazu mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po operaci
Časové okno: Bezprostředně před operací a 2 měsíce po operaci
Objem CSDH bude měřen z předoperačního CT nebo MRI a 2 měsíce po operaci CT nebo MRI
Bezprostředně před operací a 2 měsíce po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků během 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu komplikací mezi skupinami
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3035/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) jsou k dispozici na vyžádání, pokud jsou splněny obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a hlavní právní předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou zveřejněny po zahájení studie. Další dokumenty budou k dispozici v průběhu studie a po jejím dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána řídící skupinou FINISH-trial. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Intraoperační irigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit