Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio finlandese sull'irrigazione intraoperatoria rispetto al solo drenaggio dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico (FINISH) (FINISH)

18 maggio 2024 aggiornato da: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Lo studio finlandese sull'irrigazione intraoperatoria rispetto al drenaggio da solo dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico (FINISH): un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico

FINISH-trial è uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che confronta l'evacuazione di un singolo foro di bava dell'ematoma subdurale cronico (CSDH) con l'irrigazione intraoperatoria (IR) e l'evacuazione di CSDH senza irrigazione (N-IR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FINISH-trial è uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che confronta l'evacuazione di un singolo foro di bava dell'ematoma subdurale cronico (CSDH) con l'irrigazione intraoperatoria (IR) e l'evacuazione di CSDH senza irrigazione (N-IR). In entrambi i gruppi, viene utilizzato un drenaggio subdurale passivo per 48 ore come trattamento standard. Lo studio sarà condotto in tutti e cinque i dipartimenti neurochirurgici in Finlandia. Per determinare se l'operazione senza irrigazione si traduce in un esito non inferiore all'operazione con irrigazione, randomizzeremo 426 pazienti in due gruppi e li seguiremo per 6 mesi utilizzando i tassi di recidiva come esito primario. Gli esiti secondari nel nostro studio includono la mortalità, l'esito neurologico e le complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
587

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un CSDH unilaterale o bilaterale sintomatico che richiede l'evacuazione del foro di bava

    o Prevalentemente ipodenso o isodense all'imaging (TC/MRI).

  • Sintomi clinici correlati alla CSDH
  • I pazienti con CSDH operati bilateralmente saranno trattati con lo stesso protocollo su entrambi i lati e analizzati come un singolo partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • CSDH che richiede un trattamento chirurgico diverso dall'evacuazione del foro di fresatura (ad es. craniotomia)
  • CSDH in un paziente che ha uno shunt del liquido cerebrospinale
  • Pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici intracranici
  • Pazienti in coma (GCS 8 o inferiore) con risposte motorie assenti agli stimoli dolorosi; postura decerebrata o decorticata
  • Si sospetta che la cooperazione postoperatoria del paziente sia insufficiente per l'utilizzo del drenaggio, vale a dire paziente disorientato o semicosciente
  • Il paziente ha una neoplasia ematogena che ha ottenuto un trattamento attivo nei cinque anni precedenti
  • Il paziente ha un tumore o una neoplasia del sistema nervoso centrale
  • Il paziente ha un'infezione acuta con febbre e al momento richiede un trattamento antibiotico
  • Il paziente ha un alto rischio di trombosi pericolosa per la vita (ad es. stent coronarico recente, embolia polmonare recente, sostituzione valvolare cardiaca bassa) e l'interruzione della terapia antitrombotica non è raccomandata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di irrigazione (IR)
Viene eseguita una craniostomia con foro di bava e la dura madre viene aperta bruscamente e 10 ml di essudato subdurale vengono aspirati con un ago di aspirazione smussato per un campione CSDH da conservare a -70 ℃ da utilizzare per analisi successive. Lo spazio subdurale viene irrigato mediante ripetuti risciacqui con soluzione salina a temperatura corporea con una siringa e un ago smussato fino a quando il chirurgo ritiene che l'essudato sia limpido. Il volume minimo di irrigazione sarà di 200 ml per lato operato. Il drenaggio subdurale è inserito 3-5 cm sotto il cranio e parallelo ad esso. Viene registrato il volume totale di irrigazione e la durata dell'operazione.
Procedura: Irrigazione intraoperatoria
Funzionamento con irrigazione
Sperimentale: Gruppo senza irrigazione (N-IR)
Viene eseguita una craniostomia con foro di bava e viene praticata una piccola incisione sulla dura madre e vengono aspirati 10 ml di essudato subdurale con un ago di aspirazione smussato per un campione CSDH da conservare a -70 ℃ da utilizzare per analisi successive. Il drenaggio subdurale è inserito a circa 3-5 cm sotto il cranio e parallelamente ad esso. La durata dell'operazione viene registrata.
Procedura: Nessuna irrigazione
Funzionamento senza irrigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinterventi di ematoma subdurale cronico omolaterale
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di reinterventi tra i gruppi
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata (MRS) dal basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Al basale ea 2 e 6 mesi dopo l'operazione
La scala Rankin modificata va da 1 a 6, dove 1 indica la normale funzionalità quotidiana e 6 indica la morte
Al basale ea 2 e 6 mesi dopo l'operazione
Tasso di mortalità tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità tra i gruppi di intervento
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Durata dell'operazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria
Tempo (minuti) impiegato per completare l'operazione, dall'incisione all'ultima sutura
Misura intraoperatoria
Durata della degenza in ospedale tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a sei mesi
La durata della degenza in ospedale (giorni)
Dall'operazione fino a sei mesi
Variazione del volume di CSDH nell'immagine TC o RM tra il basale e 2 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediato preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Il volume di CSDH sarà misurato dalla TC o dalla RM preoperatoria ea 2 mesi dopo l'operazione TC o RM
Immediato preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze ed eventi avversi entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'operazione
Tasso di tasso di complicanze tra i gruppi
entro 6 mesi dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3035/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) sono disponibili su richiesta quando il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e le normative di riferimento sono soddisfatte.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno pubblicati dopo l'inizio dello studio. Altri documenti saranno disponibili man mano che lo studio procede e dopo che lo studio è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal gruppo direttivo della sperimentazione FINISH. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni