Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fińskie badanie irygacji śródoperacyjnej w porównaniu z samym drenażem po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (FINISH) (FINISH)

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Fińskie badanie irygacji śródoperacyjnej w porównaniu z samodzielnym drenażem po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (FINISH): protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

FINISH-Trial jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności grup równoległych, porównującym ewakuację przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) pojedynczym otworem z irygacją śródoperacyjną (IR) i ewakuacją CSDH bez irygacji (N-IR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FINISH-Trial jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności grup równoległych, porównującym ewakuację przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) pojedynczym otworem z irygacją śródoperacyjną (IR) i ewakuacją CSDH bez irygacji (N-IR). W obu grupach jako standard leczenia stosuje się bierny dren podtwardówkowy przez 48 godzin. Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich pięciu oddziałach neurochirurgii w Finlandii. Aby określić, czy wynik operacji bez irygacji nie jest gorszy od operacji z irygacją, losowo przydzielimy 426 pacjentów do dwóch grup i będziemy ich obserwować przez 6 miesięcy, stosując częstość nawrotów jako główny wynik. Wtórne wyniki w naszym badaniu obejmują śmiertelność, wyniki neurologiczne i powikłania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
587

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym jednostronnym lub obustronnym CSDH wymagającym ewakuacji przez otwór wiertniczy

    o Przeważnie hipodensyjne lub izodensyjne w obrazowaniu (CT/MRI).

  • Objawy kliniczne korelujące z CSDH
  • Pacjenci z obustronnie operowanymi CSDH będą leczeni tym samym protokołem po obu stronach i analizowani jako pojedynczy uczestnik badania

Kryteria wyłączenia:

  • CSDH wymagające leczenia chirurgicznego innego niż ewakuacja otworem (np. kraniotomia)
  • CSDH u pacjenta z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzczaszkową
  • Pacjenci w stanie śpiączki (GCS 8 lub niższy) z brakiem reakcji motorycznych na bodźce bólowe; odmózgowie lub dekortykację postawy
  • Podejrzewa się, że współpraca pooperacyjna pacjenta jest niewystarczająca do zastosowania drenażu, czyli pacjent jest zdezorientowany lub półprzytomny
  • Pacjent ma hematogennego nowotworu złośliwego, który otrzymał aktywne leczenie w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjent ma guza ośrodkowego układu nerwowego lub nowotwór złośliwy
  • Pacjent ma ostrą infekcję z gorączką i wymaga w tej chwili antybiotykoterapii
  • U pacjenta występuje duże ryzyko zagrażającej życiu zakrzepicy (np. niedawny stent wieńcowy, niedawno przebyta zatorowość płucna, wymiana zastawki w dolnej części serca) i odstawienie leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa nawadniająca (IR)
Wykonuje się kraniostomię z otworem wiertniczym i ostro otwiera oponę twardą, a tępą igłą odsysa się 10 ml wysięku podtwardówkowego w celu pobrania próbki CSDH do przechowywania w temperaturze -70 ℃ do późniejszej analizy. Przestrzeń podtwardówkową płucze się przez wielokrotne płukanie roztworem soli fizjologicznej o temperaturze ciała za pomocą strzykawki z tępą igłą, aż chirurg uzna wysięk za klarowny. Minimalna objętość irygacji to 200 ml na operowaną stronę. Dren podtwardówkowy zakłada się 3-5 cm pod czaszką i równolegle do niej. Rejestrowana jest całkowita objętość nawadniania, jak również czas trwania operacji.
Procedura: Irygacja śródoperacyjna
Praca z nawadnianiem
Eksperymentalny: Grupa bez nawadniania (N-IR)
Wykonuje się kraniostomię z otworem wiertniczym i wykonuje się małe nacięcie opony twardej, a tępą igłą aspiruje się 10 ml wysięku podtwardówkowego w celu pobrania próbki CSDH do przechowywania w -70 ℃ do późniejszej analizy. Dren podtwardówkowy zakłada się około 3-5 cm pod czaszką i równolegle do niej. Rejestrowany jest czas trwania operacji.
Procedura: Brak nawadniania
Eksploatacja bez nawadniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reoperacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po tej samej stronie
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik reoperacji między grupami
Od operacji do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 i 6 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala Rankina zawiera się w przedziale od 1 do 6, gdzie 1 oznacza normalną codzienną funkcjonalność, a 6 oznacza śmierć
Na początku badania oraz 2 i 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności między grupami interwencyjnymi
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji między grupami
Ramy czasowe: Środek śródoperacyjny
Czas (minuty) potrzebny do zakończenia operacji, od nacięcia do ostatniego szwu
Środek śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu między grupami
Ramy czasowe: Od eksploatacji do sześciu miesięcy
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Od eksploatacji do sześciu miesięcy
Zmiana objętości CSDH w obrazie CT lub MRI między wartością wyjściową a 2 miesiącami po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i 2 miesiące po operacji
Objętość CSDH będzie mierzona na podstawie przedoperacyjnego CT lub MRI oraz 2 miesiące po operacji CT lub MRI
Bezpośrednio przed operacją i 2 miesiące po operacji
Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Współczynnik powikłań między grupami
w ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3035/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) są udostępniane na żądanie, gdy spełnione są ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) i przepisy prawa przewodniego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną opublikowane po rozpoczęciu badania. Inne dokumenty będą dostępne w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez grupę sterującą badania FINISH. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami