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Die finnische Studie zur intraoperativen Spülung versus Drainage allein nach Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (FINISH) (FINISH)

18. Mai 2024 aktualisiert von: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

The Finnish Study of Intraoperative Irrigation versus Drain Alone After Evacuation of Chronic Subdural Hematoma (FINISH): a Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial

Die FINISH-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die die Einzelbohrloch-Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) mit intraoperativer Irrigation (IR) und die Evakuierung von CSDH ohne Irrigation (N-IR) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FINISH-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die die Einzelbohrloch-Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) mit intraoperativer Irrigation (IR) und die Evakuierung von CSDH ohne Irrigation (N-IR) vergleicht. In beiden Gruppen wird als Behandlungsstandard eine passive Subduraldrainage für 48 Stunden verwendet. Die Studie wird in allen fünf neurochirurgischen Abteilungen in Finnland durchgeführt. Um festzustellen, ob eine Operation ohne Spülung zu einem nicht schlechteren Ergebnis als eine Operation mit Spülung führt, werden wir 426 Patienten in zwei Gruppen randomisieren und sie 6 Monate lang nachbeobachten, wobei die Rezidivraten als primäres Ergebnis verwendet werden. Sekundäre Ergebnisse in unserer Studie umfassen Mortalität, neurologisches Ergebnis und Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
587

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen einseitigen oder beidseitigen CSDH, die eine Bohrlochevakuierung erfordern

    o Überwiegend hypodens oder isodens in der Bildgebung (CT/MRT).

  • Klinische Symptome, die mit der CSDH korrelieren
  • Patienten mit bilateral operierten CSDHs werden auf beiden Seiten mit dem gleichen Protokoll behandelt und als ein einziger Studienteilnehmer analysiert

Ausschlusskriterien:

  • CSDH, das eine andere chirurgische Behandlung als die Evakuierung von Bohrlöchern erfordert (z. Kraniotomie)
  • CSDH bei einem Patienten mit Liquor-Shunt
  • Patienten, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben
  • Komapatienten (GCS 8 oder niedriger) mit fehlenden motorischen Reaktionen auf schmerzhafte Reize; decerebrate oder dekorticate Haltung
  • Es wird vermutet, dass die postoperative Mitarbeit des Patienten für die Verwendung der Drainage unzureichend ist, d. h. desorientierter oder halbbewusster Patient
  • Der Patient hat eine hämatogene Malignität, die innerhalb der letzten fünf Jahre aktiv behandelt wurde
  • Der Patient hat einen Tumor oder eine bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Der Patient hat eine akute Infektion mit Fieber und benötigt derzeit eine Antibiotikabehandlung
  • Der Patient hat ein hohes Risiko für eine lebensbedrohliche Thrombose (z. vor kurzem durchgeführter Koronarstent, vor kurzem aufgetretene Lungenembolie, niedriger Herzklappenersatz) und das Absetzen von antithrombotischen Medikamenten wird nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bewässerungsgruppe (IR)
Eine Bohrloch-Kraniostomie wird durchgeführt und die Dura wird scharf geöffnet und 10 ml subdurales Exsudat werden mit einer stumpfen Aspirationsnadel für eine CSDH-Probe angesaugt, die bei -70 ° C gelagert wird, um für eine spätere Analyse verwendet zu werden. Der Subduralraum wird durch wiederholtes Spülen mit körperwarmer Kochsalzlösung mit einer Spritze und einer stumpfen Nadel gespült, bis der Chirurg das Exsudat für klar hält. Das Mindestspülvolumen beträgt 200 ml pro operierter Seite. Die Subduraldrainage wird 3-5 cm unterhalb des Schädels und parallel dazu eingelegt. Das Gesamtvolumen der Bewässerung sowie die Betriebsdauer werden aufgezeichnet.
Verfahren: Intraoperative Spülung
Betrieb mit Bewässerung
Experimental: Gruppe ohne Bewässerung (N-IR)
Eine Bohrloch-Kraniostomie wird durchgeführt und ein kleiner Einschnitt in die Dura wird vorgenommen und 10 ml subdurales Exsudat werden mit einer stumpfen Aspirationsnadel für eine CSDH-Probe angesaugt, die bei -70 ° C gelagert wird, um für eine spätere Analyse verwendet zu werden. Die Subduraldrainage wird ca. 3-5 cm unterhalb des Schädels und parallel dazu eingeführt. Die Betriebsdauer wird aufgezeichnet.
Verfahren: Keine Bewässerung
Betrieb ohne Bewässerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reoperationen des ipsilateralen chronischen subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate nach der Operation
Reoperationsrate zwischen Gruppen
Von der Operation bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 1 bis 6, wobei 1 eine normale tägliche Funktionsfähigkeit und 6 den Tod anzeigt
Zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeitsrate zwischen Interventionsgruppen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Sterblichkeitsrate zwischen Interventionsgruppen
Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Dauer der Operation zwischen Gruppen
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme
Zeit (Minuten), die zum Abschluss der Operation benötigt wird, vom Einschnitt bis zur letzten Naht
Intraoperative Maßnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu sechs Monaten
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Von der Operation bis zu sechs Monaten
Veränderung des CSDH-Volumens im CT- oder MRT-Bild zwischen Baseline und 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ und 2 Monate postoperativ
Das CSDH-Volumen wird aus präoperativem CT oder MRT und 2 Monate nach der Operation aus CT oder MRT gemessen
Unmittelbar präoperativ und 2 Monate postoperativ
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Rate der Komplikationsrate zwischen den Gruppen
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3035/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind auf Anfrage verfügbar, wenn die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die gesetzlichen Vorschriften erfüllt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP) werden nach Studienbeginn veröffentlicht. Andere Dokumente werden im Laufe des Studiums und nach Abschluss des Studiums verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von der Lenkungsgruppe der FINISH-Studie geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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