Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po epidurální injekci steroidu

11. března 2021 aktualizováno: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Sledování intenzity bolesti po injekci epidurálního steroidu

Abychom určili očekávanou časovou osu odezvy na bolest u pacientů, kteří dostávají epidurální steroidní injekce, náš tým plánuje každé 3 dny po dobu 23 dnů hodnotit závažnost bolesti a stupeň úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří již plánují dostat epidurální steroidní injekci od svého fyziatra, budou osloveni členy studie v den jejich injekce. Pokud jsou pacienti zapsáni, budou kontaktováni každé 3 dny po dobu 23 dní, aby se určila závažnost bolesti a stupeň úlevy od bolesti po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s bolestí dolní části zad, kteří mají podstoupit epidurální injekci steroidů pro úlevu od bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli plán pacienta pro epidurální injekci steroidů (ESI) ve Stallworth Rehabilitation Hospital prostřednictvím oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace.
  • Epidurální injekce steroidů bude provedena jako součást standardní klinické péče, tato studie si klade za cíl pouze popsat klinickou odpověď na výkon.

Kritéria vyloučení:

  • ESI byla provedena během posledních 6 měsíců
  • Steroidní injekce jinde v těle během posledních 8 týdnů
  • Perorální nebo intramuskulární steroidy během posledních 8 týdnů
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze dodržet požadované následné kroky
  • Vezměte prosím na vědomí, že se předpokládá, že u pacienta, u kterého je klinicky plánována epidurální injekce steroidů, se předpokládá, že nemá žádné kontraindikace k samotné injekci, jako je aktivní systémová infekce nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s epidurální steroidní injekcí
Pacienti, kteří mají dostávat epidurální steroidní injekci ambulantně.
Behaviorální: Sledování po epidurální injekci steroidu
Všichni zařazení pacienti podstoupí epidurální injekci steroidů s skiaskopií v souladu s pokyny Spine Intervention Society jako součást jejich běžné péče. Pacienti budou poté kontaktováni s žádostí o odpovědi na průzkum každé 3 dny po dobu maximálně 23 dnů, aby se posoudila intenzita a změna bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den po proceduře 1 (+1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před výkonem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 1. den po výkonu (+ 1 den)
den po proceduře 1 (+1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4. den po zákroku (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude numerický rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS naměřeným 4. den po zákroku (+/- 1 den)
4. den po zákroku (+/- 1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den po zákroku 7 (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 7. den po zákroku (+/- 1 den)
den po zákroku 7 (+/- 1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 10. den po zákroku (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 10. den po zákroku (+/- 1 den)
10. den po zákroku (+/- 1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den po zákroku 13 (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 13. den po zákroku (+/- 1 den)
den po zákroku 13 (+/- 1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den po zákroku 16 (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 16. den po zákroku (+/- 1 den)
den po zákroku 16 (+/- 1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den po zákroku 19 (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 19. den po zákroku (+/- 1 den)
den po zákroku 19 (+/- 1 den)
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: den po zákroku 22 (+/- 1 den)
NPRS měří intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tímto metrickým výsledkem bude číselný rozdíl mezi skóre NPRS před zákrokem a skóre NPRS, jak bylo naměřeno 22. den po zákroku (+/- 1 den)
den po zákroku 22 (+/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny
Časové okno: Každé 3 dny po dobu až 23 dní
Měří snížení intenzity bolesti. Rozsah: 0 až 100 %, přičemž 0 % představuje žádnou změnu bolesti a 100 % představuje úplnou úlevu od indexové bolesti.
Každé 3 dny po dobu až 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11192019110246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení