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Nachsorge nach epiduraler Steroidinjektion

11. März 2021 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Follow-up der Schmerzintensität nach der epiduralen Steroidinjektion

Um den erwarteten Zeitrahmen für die Schmerzreaktion bei Patienten zu bestimmen, die epidurale Steroidinjektionen erhalten, plant unser Team, die Schwere der Schmerzen des Patienten und den Grad der Schmerzlinderung alle 3 Tage für 23 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die bereits planen, eine epidurale Steroidinjektion von ihrem Physiotherapeuten zu erhalten, werden am Tag ihrer Injektion von Studienmitgliedern angesprochen. Wenn sie aufgenommen werden, werden die Patienten 23 Tage lang alle 3 Tage kontaktiert, um die Schwere der Schmerzen und den Grad der Schmerzlinderung durch die Injektion zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Rückenschmerzen, die sich zur Schmerzlinderung einer epiduralen Steroidinjektion unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patientenplan für eine epidurale Steroidinjektion (ESI) im Stallworth Rehabilitation Hospital durch die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation.
  • Die epidurale Steroidinjektion wird als Teil der klinischen Standardversorgung durchgeführt, diese Studie zielt nur darauf ab, das klinische Ansprechen auf das Verfahren zu beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • ESI wurde innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt
  • Steroidinjektion an anderer Stelle im Körper innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Orale oder intramuskuläre Steroide innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die erforderliche Nachverfolgung kann nicht eingehalten werden
  • Bitte beachten Sie, dass davon ausgegangen wird, dass bei einem Patienten, der klinisch für eine epidurale Steroidinjektion vorgesehen ist, keine Kontraindikationen für die Injektion selbst vorliegen, wie z. B. eine aktive systemische Infektion oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit epiduraler Steroidinjektion
Patienten, die ambulant eine epidurale Steroidinjektion erhalten sollen.
Verhalten: Nachsorge nach epiduraler Steroidinjektion
Alle eingeschriebenen Patienten werden gemäß den Richtlinien der Spine Intervention Society im Rahmen ihrer normalen Behandlung einer epiduralen Steroidinjektion mit Durchleuchtung unterzogen. Die Patienten werden dann für maximal 23 Tage alle 3 Tage für Umfrageantworten kontaktiert, um die Schmerzintensität und -veränderung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff (+1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am Tag 1 nach dem Eingriff (+ 1 Tag).
Tag 1 nach dem Eingriff (+1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 4. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 4 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 7. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 7 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 10 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 10. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 10 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 13. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 13 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 16 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 16. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 16 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am Tag 19 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 19 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 22 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 22. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 22 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Alle 3 Tage für bis zu 23 Tage
Misst die Verringerung der Schmerzintensität. Bereich: 0 bis 100 %, wobei 0 % keine Veränderung des Schmerzes darstellt und 100 % eine vollständige Linderung des Indexschmerzes darstellt.
Alle 3 Tage für bis zu 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11192019110246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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