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Follow-up post iniezione epidurale di steroidi

11 marzo 2021 aggiornato da: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Follow-up dell'intensità del dolore post iniezione epidurale di steroidi

Per determinare la tempistica prevista della risposta al dolore per i pazienti che ricevono iniezioni epidurali di steroidi, il nostro team prevede di valutare la gravità del dolore del paziente e il grado di sollievo dal dolore ogni 3 giorni per 23 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che stanno già pianificando di ricevere un'iniezione epidurale di steroidi dal proprio fisiatra saranno contattati dai membri dello studio il giorno dell'iniezione. Se arruolati, i pazienti verranno contattati ogni 3 giorni per 23 giorni per determinare la gravità del dolore e il grado di sollievo dal dolore dall'iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con lombalgia che devono sottoporsi a iniezione epidurale di steroidi per alleviare il dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi programma paziente per un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) presso lo Stallworth Rehabilitation Hospital attraverso il dipartimento di medicina fisica e riabilitazione.
  • L'iniezione epidurale di steroidi verrà eseguita come parte dell'assistenza clinica standard, questo studio mira solo a descrivere la risposta clinica alla procedura.

Criteri di esclusione:

  • L'ESI è stato eseguito negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione di steroidi in altre parti del corpo nelle ultime 8 settimane
  • Steroidi orali o intramuscolari nelle ultime 8 settimane
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Impossibile rispettare il follow-up richiesto
  • Si prega di notare che si presume che un paziente programmato per un'iniezione epidurale di steroidi clinicamente non abbia controindicazioni all'iniezione stessa come infezione sistemica attiva o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con iniezione epidurale di steroidi
Pazienti che devono ricevere un'iniezione epidurale di steroidi in regime ambulatoriale.
Comportamentale: Follow-up post iniezione epidurale di steroidi
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a iniezione epidurale di steroidi con fluoroscopia secondo le linee guida della Spine Intervention Society come parte della loro normale cura. I pazienti verranno quindi contattati per le risposte al sondaggio ogni 3 giorni per un massimo di 23 giorni, per valutare l'intensità e il cambiamento del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 1 (+1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 1 post-procedura (+ 1 giorno)
post-procedura giorno 1 (+1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 4 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 4 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 4 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 7 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 7 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 7 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 10 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 10 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 10 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 13 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 13 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 13 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 16 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 16 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 16 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 19 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 19 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 19 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 22 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 22 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 22 (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Ogni 3 giorni per un massimo di 23 giorni
Misura la riduzione dell'intensità del dolore. Intervallo: da 0 a 100%, con 0% che rappresenta nessun cambiamento nel dolore e 100% che rappresenta il completo sollievo dall'indice di dolore.
Ogni 3 giorni per un massimo di 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11192019110246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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