Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Obserwacja nasilenia bólu po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego

Aby określić oczekiwany czas odpowiedzi na ból u pacjentów otrzymujących zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, nasz zespół planuje oceniać nasilenie bólu pacjenta i stopień złagodzenia bólu co 3 dni przez 23 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Członkowie badania będą kontaktować się z pacjentami, którzy już planują otrzymać zastrzyk zewnątrzoponowy sterydów od fizjoterapeuty w dniu wstrzyknięcia. W przypadku rejestracji pacjenci będą kontaktować się co 3 dni przez 23 dni w celu określenia nasilenia bólu i stopnia złagodzenia bólu po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z bólem krzyża, którzy mają zostać poddani zewnątrzoponowemu zastrzykowi steroidowemu w celu złagodzenia bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny harmonogram pacjentów do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI) w szpitalu rehabilitacyjnym Stallworth za pośrednictwem oddziału medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
  • Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu zostanie wykonane w ramach standardowej opieki klinicznej, niniejsze badanie ma na celu jedynie opisanie odpowiedzi klinicznej na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • ESI wykonano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wstrzyknięcie steroidu w inne miejsce ciała w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Doustne lub domięśniowe sterydy w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Nie można zastosować się do wymaganych działań następczych
  • Należy pamiętać, że przyjmuje się, że pacjent klinicznie zakwalifikowany do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu nie ma żadnych przeciwwskazań do samego wstrzyknięcia, takich jak czynna infekcja ogólnoustrojowa lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze wstrzyknięciem sterydu zewnątrzoponowego
Pacjenci, którzy mają otrzymać zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w trybie ambulatoryjnym.
Behawioralne: Obserwacja po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani zewnątrzoponowemu wstrzyknięciu steroidu z fluoroskopią zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Interwencji Kręgosłupa w ramach normalnej opieki. Pacjenci będą następnie kontaktowani w celu uzyskania odpowiedzi na ankietę co 3 dni przez maksymalnie 23 dni, aby ocenić intensywność bólu i zmianę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 1 (+1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 1. dniu po zabiegu (+ 1 dzień)
dzień po zabiegu 1 (+1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 4 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 4. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 4 (+/- 1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 7 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w dniu 7 po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 7 (+/- 1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 10 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 10. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 10 (+/- 1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 13 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 13. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 13 (+/- 1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 16 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 16. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 16 (+/- 1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 19 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 19. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 19 (+/- 1 dzień)
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 22 (+/- 1 dzień)
NPRS mierzy intensywność bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 22. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
dzień po zabiegu 22 (+/- 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Co 3 dni przez maksymalnie 23 dni
Mierzy zmniejszenie intensywności bólu. Zakres: od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak zmiany w bólu, a 100% oznacza całkowite złagodzenie bólu wskaźnika.
Co 3 dni przez maksymalnie 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11192019110246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami