Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter epidural steroidinjektion

11. marts 2021 opdateret af: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Opfølgning af smerteintensitet efter epidural steroidinjektion

For at bestemme den forventede smerteresponstidslinje for patienter, der modtager epidurale steroidinjektioner, planlægger vores team at vurdere patientens smertesværhedsgrad og graden af ​​smertelindring hver 3. dag i 23 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som allerede planlægger at modtage en epidural steroidindsprøjtning fra deres fysioterapeut, vil blive kontaktet af undersøgelsesmedlemmer på dagen for deres injektion. Hvis de tilmeldes, vil patienterne blive kontaktet hver 3. dag i 23 dage for at bestemme sværhedsgraden af ​​smerten og graden af ​​smertelindring fra injektionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med lændesmerter, som skal gennemgå epidural steroidinjektion for smertelindring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patientplan for en epidural steroidinjektion (ESI) på Stallworth Rehabilitation Hospital gennem afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering.
  • Den epidurale steroidinjektion vil blive udført som en del af standard klinisk behandling, denne undersøgelse har kun til formål at beskrive den kliniske respons på proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • ESI er blevet udført inden for de sidste 6 måneder
  • Steroidinjektion et andet sted i kroppen inden for de sidste 8 uger
  • Orale eller intramuskulære steroider inden for de sidste 8 uger
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kan ikke overholde den påkrævede opfølgning
  • Bemærk venligst, at det antages, at en patient, der er planlagt til en epidural steroidinjektion klinisk, antages ikke at have nogen kontraindikationer til selve injektionen, såsom aktiv systemisk infektion eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med epidural steroidinjektion
Patienter, der skal modtage en epidural steroidindsprøjtning som ambulant.
Adfærdsmæssigt: Opfølgning efter epidural steroidinjektion
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå epidural steroidinjektion med fluoroskopi i henhold til Spine Intervention Society-retningslinjerne som en del af deres normale pleje. Patienterne vil derefter blive kontaktet for undersøgelsessvar hver 3. dag i maksimalt 23 dage for at vurdere smerteintensitet og forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 1 (+1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 1 efter proceduren (+ 1 dag)
post-procedure dag 1 (+1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 4 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 4 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 4 (+/- 1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 7 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 7 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 7 (+/- 1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 10 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 10 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 10 (+/- 1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 13 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 13 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 13 (+/- 1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 16 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 16 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 16 (+/- 1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 19 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 19 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 19 (+/- 1 dag)
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-procedure dag 22 (+/- 1 dag)
NPRS måler smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Dette metriske resultat vil være den numeriske forskel mellem NPRS-scoren før proceduren og NPRS-scoren som målt på dag 22 efter proceduren (+/- 1 dag)
post-procedure dag 22 (+/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Hver 3. dag i op til 23 dage
Måler reduktion i smerteintensitet. Interval: 0 til 100 %, hvor 0 % repræsenterer ingen ændring i smerte og 100 % repræsenterer fuldstændig lindring af indekssmerter.
Hver 3. dag i op til 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11192019110246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger