Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

13. března 2023 aktualizováno: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Post-market Surveillance Study of FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Účelem této studie je po uvedení na trh výzkum výsledků pacientů s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku. Shromážděná data posoudí bezpečnost systému FLXfit 15TM (studydevice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je po uvedení na trh výzkum výsledků pacientů s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku. Shromážděná data posoudí bezpečnost systému FLXfit 15TM (study device) měřenou mírou závažných operačních a pooperačních komplikací. Posoudí také účinnost měřenou rentgenovými snímky (rentgeny), CT skeny, MRI skeny, pacienty hlášenými dotazníky kvality života související se zdravím až do (24) měsíců po zákroku ve srovnání s obdobím před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s degenerativním onemocněním plotének (DDD) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1. Pacienti mohou mít také spondylolistézu nebo retrolistézu až I. stupně na příslušné úrovni (úrovních). Pacienti by měli být skeletálně zralí a měli by mít za sebou šest měsíců neoperační léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–70 let)
  • Muž nebo žena

  • S následujícími stavy bederní páteře potvrzenými pokročilým zobrazením (CT nebo MRI), který je kandidátem na primární proceduru spinální fúze podle přijatelných kritérií pro takové zdravotní stavy:

    • Degenerativní onemocnění plotének se spondylolistézou až I. stupně
    • Spondylolistéza
  • Selhání minimálně 6měsíční konzervativní léčby
  • BMI < 40
  • Pacient schválit žádné těhotenství během 24 měsíců studie a žádnou účast v jiných studiích souběžně s touto studií
  • Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, lokální v místě operace
  • Známky lokálního zánětu
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Těhotenství
  • Závažná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby, traumatického poranění hlavy)
  • Předchozí chirurgický zákrok (s výjimkou postupu pouze dekomprese) na úrovni indexu (úrovní) s použitím požadovaného operačního přístupu
  • Předchozí postup fúze na sousední úrovni
  • Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů nebo vrozených abnormalit, zlomenina v místě operace, zvýšení rychlosti segmentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním počtu WBC
  • Neuromuskulární porucha, která by vyvolala nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči
  • Aktivní lokální infekce v operační oblasti nebo v její blízkosti
  • Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění
  • Těžká osteoporóza nebo nedostatečná kostní hustota, která podle lékařského názoru lékaře vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci
  • Endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypotyreóza)
  • Systémové onemocnění, které vyžaduje chronické podávání nesteroidních protizánětlivých nebo steroidních léků
  • Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost materiálů implantátu
  • Symptomatické onemocnění srdce
  • Pacient neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny.
  • Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé, aby bylo dosaženo úspěšného výsledku.
  • Pacient s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace nebo nedostatečnou kostní zásobou nebo kvalitou.
  • Každý pacient, u kterého by použití implantátu narušilo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.
  • Předchozí fúze na úrovni, která má být ošetřena.
  • Zpět VAS < 4/10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FLXfit 15
Zařízení FLXfit 15 bude poté pomocí specifických lékařských nástrojů umístěno do prostoru mezi dolními páteřemi, kde byla odstraněna poškozená ploténka.
Přístroj: Zařízení FLXfit 15TM
Aby bylo možné správně implantovat zařízení FLXfit 15TM, ​​váš studijní lékař nejprve připraví prostor mezi dolními kostmi (obratlemi) a poté odstraní vaši poškozenou ploténku. Zařízení FLXfit 15TM bude poté pomocí specifických lékařských nástrojů umístěno do prostoru mezi dolními páteřemi, kde byla odstraněna poškozená ploténka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: dokončením studia; 2 roky
Dosáhl pacient fúze?
dokončením studia; 2 roky
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 6-týdenní
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
6-týdenní
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 12-týden
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
12-týden
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 1 rok
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti: Zpět
Časové okno: 2 roky
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
2 roky
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 6-týdenní
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
6-týdenní
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 12-týden
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
12-týden
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 1 rok
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti: Leg
Časové okno: 2 roky
Skóre 0 až 10; vyšší skóre znamená horší bolest
2 roky
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6-týdenní
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
6-týdenní
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12-týden
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
12-týden
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
6 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
1 rok
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená větší postižení pacienta
2 roky
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 6-týdenní
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
6-týdenní
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 12týdenní
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
12týdenní
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
6 měsíců
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 1 rok
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
1 rok
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: 2 roky
Skóre 0 až 100; vyšší skóre znamená menší invaliditu pacienta
2 roky
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 6-týdenní
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
6-týdenní
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 12-týden
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
12-týden
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
6 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 1 rok
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
1 rok
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 2 roky
Skóre 20 až 80; vyšší skóre znamená vyšší hlášenou sebeschopnost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18073011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny dokumenty související se studiem budou sdíleny prostřednictvím heslem chráněného a šifrovaného programu spravovaného IT oddělením Midwest Orthopaedics.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné poté, co účastník podepíše informovaný souhlas, a zůstanou k dispozici až do uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zaměstnanci studie budou muset absolvovat školení HIPPA a důvěrnosti. Kromě toho je musí zajistit personál středozápadní ortopedie, který bude mít přístup k informacím na heslem chráněném a zašifrovaném počítači.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení