Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion-enhed

13. marts 2023 opdateret af: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Efter-markedsovervågningsundersøgelse af FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Formålet med denne undersøgelse er post-market, patientresultat forskning for at evaluere medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet. De indsamlede data vil vurdere sikkerheden af ​​FLXfit 15TM (studyenhed) systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er post-market, patientresultat forskning for at evaluere medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet. De indsamlede data vil vurdere sikkerheden af ​​FLXfit 15TM (undersøgelsesudstyr) systemet, målt ved antallet af alvorlige operationelle og postoperative komplikationer. Det vil også vurdere effektiviteten målt ved røntgenbilleder (røntgenbilleder), CT-scanninger, MR-scanninger, patientrapporterede, sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer op til (24) måneder efter proceduren sammenlignet med før operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to sammenhængende niveauer fra L2 til S1. Patienter kan også have op til grad I spondylolistese eller retrolistese på det eller de involverede niveauer. Patienterne skal være skeletmodne og have gennemført seks måneders ikke-operativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-70 år)
  • Mand eller kvinde

  • Med følgende tilstande i lændehvirvelsøjlen som bekræftet ved avanceret billeddannelse (CT eller MR), hvem er en kandidat til primær spinal fusionsprocedure i henhold til acceptable kriterier for sådanne medicinske tilstande:

    • Degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad I
    • Spondylolistese
  • Mislykket mindst 6-måneders konservativ behandling
  • BMI <40
  • Patienten skal ikke godkende graviditet i løbet af de 24 måneders undersøgelse og ingen deltagelse i andre undersøgelser parallelt med denne
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, lokal på operationsstedet
  • Tegn på lokal betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Graviditet
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at huske og overholde præoperative og postoperative instruktioner (f. nuværende behandling for en psykiatrisk/psykosocial lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, traumatisk hovedskade)
  • Forudgående kirurgisk procedure (med undtagelse af kun dekompressionsprocedure) på indeksniveau(er) ved brug af den ønskede operative tilgang
  • Forudgående fusionsprocedure på et tilstødende niveau
  • Enhver anden tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller et markant venstreskift i WBC-differentialtællingen
  • Neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Aktiv lokal infektion i eller nær den operative region
  • Aktiv systemisk infektion og/eller sygdom
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrækkelig knogletæthed, som efter lægens vurdering udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering
  • Endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hypothyroidisme)
  • Systemisk sygdom, der kræver kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide lægemidler
  • Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for implantatets materialer
  • Symptomatisk hjertesygdom
  • Patient uvillig til at samarbejde med postoperative instruktioner.
  • Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat.
  • Patient med utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet.
  • Enhver patient, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne.
  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles.
  • Tilbage VAS < 4/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FLXfit 15
FLXfit 15-enheden vil derefter blive placeret i mellemrummet mellem de lave rygrader ved hjælp af specifikke medicinske instrumenter, hvor den beskadigede diskus blev fjernet.
Enhed: FLXfit 15TM enhed
For at implantere FLXfit 15TM-enheden korrekt, vil din undersøgelseslæge først forberede mellemrummet mellem de lænde knogler (hvirvler) og derefter fjerne din beskadigede diskus. FLXfit 15TM-enheden vil derefter blive placeret i mellemrummet mellem de lave rygrader ved hjælp af specifikke medicinske instrumenter, hvor den beskadigede diskus blev fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: gennem studieafslutning; 2 år
Opnåede patienten fusion?
gennem studieafslutning; 2 år
Visuel analog smerteskala: Tilbage
Tidsramme: 6 uger
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
6 uger
Visuel analog smerteskala: Tilbage
Tidsramme: 12- uge
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
12- uge
Visuel analog smerteskala: Tilbage
Tidsramme: 6-måneder
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
6-måneder
Visuel analog smerteskala: Tilbage
Tidsramme: 1 år
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
1 år
Visuel analog smerteskala: Tilbage
Tidsramme: 2-årig
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
2-årig
Visuel analog smerteskala: Ben
Tidsramme: 6 uger
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
6 uger
Visuel analog smerteskala: Ben
Tidsramme: 12- uge
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
12- uge
Visuel analog smerteskala: Ben
Tidsramme: 6-måneder
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
6-måneder
Visuel analog smerteskala: Ben
Tidsramme: 1 år
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
1 år
Visuel analog smerteskala: Ben
Tidsramme: 2-årig
0 til 10 score; højere score betyder værre smerte
2-årig
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 uger
0 til 100 score; højere score betyder større patienthandicap
6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12- uge
0 til 100 score; højere score betyder større patienthandicap
12- uge
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6-måneder
0 til 100 score; højere score betyder større patienthandicap
6-måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
0 til 100 score; højere score betyder større patienthandicap
1 år
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2-årig
0 til 100 score; højere score betyder større patienthandicap
2-årig
Kort Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
0 til 100 score; højere score betyder mindre patienthandicap
6 uger
Kort Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
0 til 100 score; højere score betyder mindre patienthandicap
12 uger
Kort Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6-måneder
0 til 100 score; højere score betyder mindre patienthandicap
6-måneder
Kort Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
0 til 100 score; højere score betyder mindre patienthandicap
1 år
Kort Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 2-årig
0 til 100 score; højere score betyder mindre patienthandicap
2-årig
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 6 uger
20 til 80 score; højere score betyder højere rapporteret egenkapacitet
6 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 12- uge
20 til 80 score; højere score betyder højere rapporteret egenkapacitet
12- uge
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 6-måneder
20 til 80 score; højere score betyder højere rapporteret egenkapacitet
6-måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 1 år
20 til 80 score; højere score betyder højere rapporteret egenkapacitet
1 år
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 2-årig
20 til 80 score; højere score betyder højere rapporteret egenkapacitet
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18073011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive delt gennem et kodeordsbeskyttet og krypteret program, der administreres af Midwest Orthopædi IT-afdeling.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, efter at deltageren har underskrevet det informerede samtykke, og vil forblive tilgængelige, indtil undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiepersonalet skal gennemføre HIPPA- og fortrolighedstræning. Derudover skal de af Midwest Ortopædi-personale, som vil få adgang til oplysningerne på en adgangskodebeskyttet og krypteret computer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger