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FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

13. März 2023 aktualisiert von: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Post-Market Surveillance Study of FLXfitTM 15 TLIF Interbody Fusion Device

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung von Patientenergebnissen nach der Markteinführung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten. Anhand der gesammelten Daten wird die Sicherheit des FLXfit 15TM-Systems (Studiengerät) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung von Patientenergebnissen nach der Markteinführung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten. Die gesammelten Daten werden die Sicherheit des FLXfit 15TM (Studiengerät)-Systems bewerten, gemessen an der Rate schwerwiegender operativer und postoperativer Komplikationen. Es wird auch die Wirksamkeit, gemessen durch Röntgenaufnahmen (Röntgenstrahlen), CT-Scans, MRT-Scans, patientenberichtete, gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität, bis zu (24) Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu vor der Operation bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L2 bis S1. Patienten können auch eine Spondylolisthese oder Retrolisthese bis Grad I auf der/den betroffenen Ebene(n) haben. Die Patienten sollten skelettreif sein und eine sechsmonatige nicht-operative Behandlung abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-70 Jahre)
  • Männlich oder weiblich

  • Mit den folgenden Zuständen der Lendenwirbelsäule, die durch fortgeschrittene Bildgebung (CT oder MRT) bestätigt wurden und die gemäß den akzeptablen Kriterien für solche Erkrankungen ein Kandidat für ein primäres Wirbelsäulenversteifungsverfahren sind:

    • Degenerative Bandscheibenerkrankung mit bis zu Grad I Spondylolisthesis
    • Spondylolisthese
  • Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Behandlung
  • BMI < 40
  • Patientin genehmigt keine Schwangerschaft während der 24 Monate der Studie und keine Teilnahme an anderen Studien parallel zu dieser
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, lokal an der Operationsstelle
  • Anzeichen einer lokalen Entzündung
  • Fieber oder Leukozytose
  • Schwangerschaft
  • Signifikante psychische Störung oder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an präoperative und postoperative Anweisungen zu erinnern und diese zu befolgen (z. derzeitige Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, traumatische Kopfverletzung)
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme des reinen Dekompressionsverfahrens) auf Indexebene(n) unter Verwendung des gewünschten operativen Zugangs
  • Vorheriges Fusionsverfahren auf einer angrenzenden Ebene
  • Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde, wie z eine deutliche Linksverschiebung in der WBC-Differenzialzählung
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für Instabilität, Versagen der Implantatfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
  • Aktive lokale Infektion in oder in der Nähe der Operationsregion
  • Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung
  • Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach medizinischer Meinung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert
  • Endokrinologische oder metabolische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose)
  • Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder steroidalen Arzneimitteln erfordert
  • Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  • Symptomatische Herzerkrankung
  • Patient ist nicht bereit, mit postoperativen Anweisungen zu kooperieren.
  • Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
  • Patient mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder unzureichender Knochensubstanz oder -qualität.
  • Jeder Patient, bei dem die Verwendung des Implantats anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
  • Zurück VAS < 4/10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FLXfit 15
Das FLXfit 15-Gerät wird dann mit speziellen medizinischen Instrumenten in den Raum zwischen den unteren Wirbelsäulen platziert, wo die beschädigte Bandscheibe entfernt wurde.
Gerät: FLXfit 15TM-Gerät
Um das FLXfit 15TM-Gerät richtig zu implantieren, bereitet Ihr Prüfarzt zunächst den Raum zwischen den unteren Rückenknochen (Wirbeln) vor und entfernt dann Ihre beschädigte Bandscheibe. Das FLXfit 15TM-Gerät wird dann mit speziellen medizinischen Instrumenten in den Raum zwischen den unteren Wirbelsäulen platziert, wo die beschädigte Bandscheibe entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; 2 Jahre
Hat der Patient eine Fusion erreicht?
durch Studienabschluss; 2 Jahre
Visuelle analoge Schmerzskala: Rücken
Zeitfenster: 6 Wochen
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
6 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala: Rücken
Zeitfenster: 12 Wochen
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
12 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala: Rücken
Zeitfenster: 6 Monate
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala: Rücken
Zeitfenster: 1 Jahr
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
1 Jahr
Visuelle analoge Schmerzskala: Rücken
Zeitfenster: 2 Jahre
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
2 Jahre
Visuelle analoge Schmerzskala: Bein
Zeitfenster: 6 Wochen
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
6 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala: Bein
Zeitfenster: 12 Wochen
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
12 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala: Bein
Zeitfenster: 6 Monate
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala: Bein
Zeitfenster: 1 Jahr
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
1 Jahr
Visuelle analoge Schmerzskala: Bein
Zeitfenster: 2 Jahre
0 bis 10 Punktzahl; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
2 Jahre
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Behinderung des Patienten
6 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Behinderung des Patienten
12 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Behinderung des Patienten
6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Behinderung des Patienten
1 Jahr
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Behinderung des Patienten
2 Jahre
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung des Patienten
6 Wochen
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung des Patienten
12 Wochen
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung des Patienten
6 Monate
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung des Patienten
1 Jahr
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
0 bis 100 Punktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung des Patienten
2 Jahre
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
20 bis 80 Punkte; eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete Selbstkompetenz
6 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
20 bis 80 Punkte; eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete Selbstkompetenz
12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
20 bis 80 Punkte; eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete Selbstkompetenz
6 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 1 Jahr
20 bis 80 Punkte; eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete Selbstkompetenz
1 Jahr
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 2 Jahre
20 bis 80 Punkte; eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere gemeldete Selbstkompetenz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18073011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle studienbezogenen Dokumente werden über ein passwortgeschütztes und verschlüsseltes Programm geteilt, das von der IT-Abteilung von Midwest Orthopaedics verwaltet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, und bleiben verfügbar, bis die Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienpersonal muss eine HIPPA- und Vertraulichkeitsschulung absolvieren. Darüber hinaus müssen sie von Mitarbeitern von Midwest Orthopaedics durchgeführt werden, die auf die Informationen auf einem passwortgeschützten und verschlüsselten Computer zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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