Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do fuzji międzytrzonowej FLXfitTM 15 TLIF

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek urządzenia do fuzji międzytrzonowej FLXfitTM 15 TLIF

Celem tego badania jest badanie wyników pacjentów po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych. Zebrane dane pozwolą ocenić bezpieczeństwo systemu FLXfit 15TM (urządzenie badawcze).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest badanie wyników pacjentów po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych. Zebrane dane pozwolą ocenić bezpieczeństwo systemu FLXfit 15TM (urządzenie badawcze), mierzone odsetkiem poważnych powikłań operacyjnych i pooperacyjnych. Oceni również skuteczność mierzoną za pomocą radiogramów (zdjęć rentgenowskich), tomografii komputerowej, skanów MRI, zgłaszanych przez pacjentów kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem do (24) miesięcy po zabiegu w porównaniu z okresem przed operacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach od L2 do S1. Pacjenci mogą również mieć kręgozmyk lub retrolistezę do stopnia I na zaangażowanym poziomie (poziomach). Pacjenci powinni mieć dojrzały układ kostny i ukończyć sześciomiesięczne leczenie nieoperacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-70 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Z następującymi schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego potwierdzonymi zaawansowanymi badaniami obrazowymi (CT lub MRI), który jest kandydatem do pierwotnego zabiegu zespolenia kręgosłupa zgodnie z dopuszczalnymi kryteriami dla takich schorzeń:

    • Choroba zwyrodnieniowa dysku z kręgozmykiem do stopnia I
    • kręgozmyk
  • Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
  • BMI < 40
  • Pacjentka nie zgadza się na zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy badania i nieuczestniczenie w innych badaniach równoległych do tego
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie, miejscowe w miejscu operowanym
  • Oznaki miejscowego stanu zapalnego
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub stan, który może upośledzać zdolność pacjenta do zapamiętywania i przestrzegania instrukcji przedoperacyjnych i pooperacyjnych (np. aktualne leczenie zaburzeń psychicznych/psychospołecznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera, urazowego urazu głowy)
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem zabiegu wyłącznie dekompresyjnego) na poziomie(-ach) wskaźnika z wykorzystaniem pożądanego dostępu operacyjnego
  • Uprzednia procedura fuzji na sąsiednim poziomie
  • Wszelkie inne stany, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów lub wad wrodzonych, złamania miejscowe w miejscu operacji, zwiększenie wskaźnika segmentacji niewyjaśnione innymi chorobami, zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania implantu lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Aktywna miejscowa infekcja w obszarze operacyjnym lub w jego pobliżu
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja i/lub choroba
  • Ciężka osteoporoza lub niedostateczna gęstość kości, która w opinii lekarza wyklucza operację lub jest przeciwwskazaniem do instrumentarium
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca przewlekłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidowych
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na materiały implantu
  • Objawowa choroba serca
  • Pacjent niechętny do współpracy z zaleceniami pooperacyjnymi.
  • Każdy przypadek, w którym wybrane do zastosowania elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć pomyślny wynik.
  • Pacjent z niewystarczającym pokryciem tkankowym pola operacyjnego lub niewystarczającą ilością lub jakością kości.
  • Każdy pacjent, u którego użycie implantu koliduje ze strukturami anatomicznymi lub oczekiwaną sprawnością fizjologiczną.
  • Uprzednia fuzja na poziomie, który ma być leczony.
  • Powrót VAS < 4/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
FLXfit 15
Urządzenie FLXfit 15 zostanie następnie umieszczone w przestrzeni między dolnymi kręgosłupami za pomocą specjalnych narzędzi medycznych, z której usunięto uszkodzony dysk.
Urządzenie: Urządzenie FLXfit 15TM
Aby prawidłowo wszczepić urządzenie FLXfit 15TM, ​​lekarz prowadzący badanie najpierw przygotuje przestrzeń między kośćmi krzyża (kręgami), a następnie usunie uszkodzony dysk. Urządzenie FLXfit 15TM zostanie następnie umieszczone w przestrzeni między dolnymi kręgosłupami za pomocą specjalnych narzędzi medycznych, z której usunięto uszkodzony dysk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; 2 lata
Czy pacjent osiągnął fuzję?
poprzez ukończenie studiów; 2 lata
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
12- tydzień
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 miesiąc
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
1 rok
Wizualna analogowa skala bólu: plecy
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
2 lata
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
12- tydzień
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
6 miesiąc
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
1 rok
Wizualna analogowa skala bólu: noga
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy ból
2 lata
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
6 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
12- tydzień
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
6 miesiąc
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
1 rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność pacjenta
2 lata
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
6 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
12 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
6 miesiąc
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność pacjenta
2 lata
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
6 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 12- tydzień
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
12- tydzień
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
6 miesiąc
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
1 rok
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik od 20 do 80; wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną samodzielność
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18073011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dokumenty związane z badaniem zostaną udostępnione za pośrednictwem chronionego hasłem i zaszyfrowanego programu zarządzanego przez dział IT Midwest Orthopaedics.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody i pozostaną dostępne do czasu zamknięcia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Personel badania będzie musiał ukończyć szkolenie HIPPA i poufności. Ponadto muszą to zrobić pracownicy Midwest Orthopaedics, którzy uzyskają dostęp do informacji na chronionym hasłem i zaszyfrowanym komputerze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami