Dispositivo di fusione intersomatica FLXfitTM 15 TLIF
13 marzo 2023 aggiornato da: Kern Singh, MD, Rush University Medical Center
Studio di sorveglianza post-vendita del dispositivo di fusione intersomatica FLXfitTM 15 TLIF
Lo scopo di questo studio è la ricerca post-marketing sui risultati dei pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.
I dati raccolti valuteranno la sicurezza del sistema FLXfit 15TM (dispositivo di studio).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è la ricerca post-marketing sui risultati dei pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.
I dati raccolti valuteranno la sicurezza del sistema FLXfit 15TM (dispositivo di studio), misurata dal tasso di gravi complicanze operative e post-operatorie.
Valuterà anche l'efficacia misurata da radiografie (raggi X), scansioni TC, scansioni MRI, questionari sulla qualità della vita riferiti dal paziente e relativi alla salute fino a (24) mesi dopo la procedura, rispetto a prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli contigui da L2 a S1. I pazienti possono anche avere spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I ai livelli interessati.
I pazienti devono essere scheletricamente maturi e aver completato sei mesi di trattamento non operatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18-70 anni)
- Maschio o femmina
Con le seguenti condizioni della colonna lombare confermate dall'imaging avanzato (TC o MRI), che è un candidato per la procedura di fusione spinale primaria secondo criteri accettabili per tali condizioni mediche:
- Malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado I
- Spondilolistesi
- Fallimento di almeno 6 mesi di trattamento conservativo
- IMC < 40
- Paziente che non approva nessuna gravidanza durante i 24 mesi di studio e nessuna partecipazione ad altri studi paralleli a questo
- Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione, locale al sito operatorio
- Segni di infiammazione locale
- Febbre o leucocitosi
- Gravidanza
- Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricordare e rispettare le istruzioni preoperatorie e postoperatorie (ad es. trattamento in corso per un disturbo psichiatrico/psicosociale, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico)
- Precedente procedura chirurgica (ad eccezione della procedura di sola decompressione) a livello/i di indice utilizzando l'approccio operativo desiderato
- Precedente procedura di fusione a un livello adiacente
- Qualsiasi altra condizione che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di tumori o anomalie congenite, fratture locali al sito operatorio, aumento del tasso di segmentazione non spiegato da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o un marcato spostamento a sinistra nel conteggio differenziale dei globuli bianchi
- Disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicanze nelle cure postoperatorie
- Infezione locale attiva all'interno o in prossimità della regione operatoria
- Infezione e/o malattia sistemica attiva
- Osteoporosi grave o densità ossea insufficiente, che secondo il parere medico del medico preclude l'intervento chirurgico o controindica la strumentazione
- Disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo)
- Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei
- Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai materiali dell'impianto
- Malattia cardiaca sintomatica
- Paziente che non vuole collaborare con le istruzioni postoperatorie.
- Qualsiasi caso in cui i componenti dell'impianto selezionati per l'uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.
- Paziente con copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o stock o qualità ossea inadeguati.
- Qualsiasi paziente in cui l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste.
- Fusione precedente al livello da trattare.
- Torna VAS <4/10
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
FLX fit 15
Il dispositivo FLXfit 15 verrà quindi posizionato nello spazio tra le dorsali basse, utilizzando specifici strumenti medici, dove è stato rimosso il disco danneggiato.
|
Per impiantare correttamente il dispositivo FLXfit 15TM, il medico dello studio preparerà prima lo spazio tra le ossa lombari (vertebre) e quindi rimuoverà il disco danneggiato.
Il dispositivo FLXfit 15TM verrà quindi posizionato nello spazio tra i bassi dorsali, utilizzando specifici strumenti medici, dove è stato rimosso il disco danneggiato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; 2 anni
|
Il paziente ha raggiunto la fusione?
|
attraverso il completamento degli studi; 2 anni
|
|
Scala del dolore analogico visivo: Indietro
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
6 settimane
|
|
Scala del dolore analogico visivo: Indietro
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
12 settimane
|
|
Scala del dolore analogico visivo: Indietro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
6 mesi
|
|
Scala del dolore analogico visivo: Indietro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
1 anno
|
|
Scala del dolore analogico visivo: Indietro
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
2 anni
|
|
Scala del dolore analogica visiva: Leg
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
6 settimane
|
|
Scala del dolore analogica visiva: Leg
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
12 settimane
|
|
Scala del dolore analogica visiva: Leg
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
6 mesi
|
|
Scala del dolore analogica visiva: Leg
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
1 anno
|
|
Scala del dolore analogica visiva: Leg
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio da 0 a 10; punteggio più alto significa dolore peggiore
|
2 anni
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa maggiore disabilità del paziente
|
6 settimane
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa maggiore disabilità del paziente
|
12 settimane
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa maggiore disabilità del paziente
|
6 mesi
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa maggiore disabilità del paziente
|
1 anno
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa maggiore disabilità del paziente
|
2 anni
|
|
Breve indagine sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa minore disabilità del paziente
|
6 settimane
|
|
Breve indagine sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa minore disabilità del paziente
|
12 settimane
|
|
Breve indagine sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa minore disabilità del paziente
|
6 mesi
|
|
Breve indagine sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa minore disabilità del paziente
|
1 anno
|
|
Breve indagine sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio da 0 a 100; punteggio più alto significa minore disabilità del paziente
|
2 anni
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio da 20 a 80; un punteggio più alto significa una maggiore capacità di sé segnalata
|
6 settimane
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio da 20 a 80; un punteggio più alto significa una maggiore capacità di sé segnalata
|
12 settimane
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio da 20 a 80; un punteggio più alto significa una maggiore capacità di sé segnalata
|
6 mesi
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio da 20 a 80; un punteggio più alto significa una maggiore capacità di sé segnalata
|
1 anno
|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio da 20 a 80; un punteggio più alto significa una maggiore capacità di sé segnalata
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18073011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i documenti relativi allo studio saranno condivisi tramite un programma protetto da password e crittografato gestito dal dipartimento IT di Midwest Orthopedics.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili dopo che il partecipante avrà firmato il consenso informato e rimarranno disponibili fino alla chiusura dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il personale dello studio dovrà completare la formazione HIPPA e sulla riservatezza.
Inoltre, devono essere inviati dal personale di Midwest Orthopaedics che accederà alle informazioni su un computer protetto da password e crittografato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .