Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost koupele nohou se zázvorovým práškem na subjektivně vnímanou kvalitu spánku

11. dubna 2020 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Účinnost koupelí nohou se zázvorovým práškem na subjektivně vnímanou kvalitu spánku: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Randomizovaná, kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda teplé koupele nohou s přidaným zázvorovým práškem mohou zlepšit kvalitu spánku dospělých s příznaky nespavosti. Účastníci dostávají denně koupele nohou buď s teplou vodou samotnou, nebo s přidaným zázvorovým práškem po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním skupinovým uspořádáním, aby prozkoumala účinky koupelí nohou v teplé vodě s přidaným zázvorovým práškem (experimentální) ve srovnání s koupelemi nohou se samotnou teplou vodou (aktivní komparátor) na kvalitu spánku u dospělých s příznaky nespavosti, které sami vnímají. Účastníci dostávají denní koupel nohou 1-3 hodiny před spaním po dobu dvou týdnů. Koupele nohou si účastníci připravují sami a provádějí je doma. Měření výsledků se hodnotí na začátku (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci). Hlavní důraz je kladen na změnu subjektivní kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Statistická analýza zahrnuje analýzy rozptylu založené na lineárních modelech smíšených efektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • ARCIM Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • příznaky nespavosti, které si sami hlásili

Kritéria vyloučení:

  • známá organická nespavost (např. periodické pohyby nohou během spánku, syndrom neklidných nohou, syndrom spánkové apnoe, narkolepsie)
  • současný příjem alopatických hypnotik
  • práce na směny
  • kožní léze na bércích nebo chodidlech
  • známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zázvorové přípravky
  • akutní duševní porucha
  • křečové žíly (3. nebo 4. stupeň, klasifikace dle Marshalla), chronická žilní insuficience
  • těhotenství
  • účast na dalších studiích
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplá koupel nohou se zázvorovým práškem
Účastníci dostávají denně teplou vodní koupel nohou s přidaným zázvorovým práškem po dobu dvou týdnů
Jiný: Zázvorová koupel nohou v prášku
40 ± 2 °C teplá vodní koupel nohou s přísadou sušeného zázvorového prášku do poloviny lýtek
ACTIVE_COMPARATOR: Teplá voda pouze koupel nohou
Účastníci absolvují denní koupel nohou v teplé vodě po dobu dvou týdnů
Jiný: Teplá voda pouze koupel nohou
Koupel nohou 40 ± 2 °C v teplé vodě bez přísad do poloviny lýtek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 21 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna latence spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna délky spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna účinnosti spánku podle hodnocení PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna poruchy spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna v užívání léků na spaní podle hodnocení PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna denní dysfunkce hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie, skóre mezi 0 = žádná klinicky významná nespavost a 28 = těžká klinická nespavost
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Večerní protokol: Změna celkové pohody podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Osobní blahobyt měřený standardizovaným spánkovým deníkem (šestibodová hodnotící stupnice, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Večerní protokol: Změna průměrného výkonu podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Vlastní výkon měřený standardizovaným spánkovým deníkem (šestibodová hodnotící stupnice, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Večerní protokol: Změna únavy podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Únava hlášená sama o sobě měřená pomocí standardizovaného spánkového deníku (čtyřbodová hodnotící stupnice, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Večerní protokol: Změna spánku během dne podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Vlastní spánek během dne měřený standardizovaným spánkovým deníkem (upřesnění v minutách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Ranní protokol: Změna schopnosti zotavení hodnocená standardizovaným spánkovým deníkem
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Samostatně hlášená schopnost zotavení měřená standardizovaným spánkovým deníkem (pětibodová hodnotící stupnice, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Ranní protokol: Změna celkové pohody podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Osobní blahobyt měřený standardizovaným spánkovým deníkem (šestibodová hodnotící stupnice, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Ranní protokol: Změna spánkové latence hodnocená standardizovaným spánkovým deníkem
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Vlastní spánková latence měřená standardizovaným spánkovým deníkem (upřesnění v minutách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Ranní protokol: Změna nočního probouzení hodnocená standardizovaným spánkovým deníkem
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Samostatně hlášené noční probuzení měřené standardizovaným spánkovým deníkem (upřesnění v minutách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Ranní protokol: Změna délky spánku podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Vlastní doba spánku měřená standardizovaným spánkovým deníkem (uvedení v hodinách, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
Změna kvality života hodnocená 12-položkovým krátkým dotazníkem
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Škály 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12), skóre mezi 0 = větší dysfunkce/zhoršení a 100 = menší dysfunkce/zhoršení
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna subjektivního pocitu celkového tepla hodnocená dotazníkem Herdecke Warmth Perception Questionnaire
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Vlastní pocit celkového tepla a tepla na obličeji, předním/zadním trupu, rukou a nohou měřený pomocí Herdeckeho dotazníku vnímání tepla, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna RMSSD
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD) [ms]. Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna SDNN
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (SDNN) [ms]. Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna pNN50
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Podíl NN50 (počet párů po sobě jdoucích NN, které se liší o více než 50 ms) vydělený celkovým počtem NN (pNN50). Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna VLF
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Velmi nízká frekvence (VLF, 0,0033 až 0,04 Hz) z analýzy ve frekvenční oblasti. Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna LF
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Nízká frekvence (LF, 0,04 až 0,15 Hz) z analýzy ve frekvenční oblasti. Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Vysoká frekvence (HF, 0,15 až 0,40 Hz) z analýzy ve frekvenční oblasti. Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna poměru LF/HF
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Poměr dvou pásem z analýzy ve frekvenční oblasti: pásmo LF (0,04 až 0,15 Hz) a pásmo HF (0,15 až 0,40 Hz). Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna distálně-proximálního kožního teplotního gradientu
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
24hodinové měření teploty kůže na chodidlech a břiše pomocí „MAXIM I-Button™ DS1922L“ (Maxim integrované, San Jose, USA). Gradient se vypočítá odečtením proximální hodnoty od distální hodnoty.
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení