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Wirksamkeit von Fußbädern mit Ingwerpulver auf die subjektiv empfundene Schlafqualität

11. April 2020 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirksamkeit von Fußbädern mit Ingwerpulver auf die subjektiv empfundene Schlafqualität: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob warme Fußbäder mit Ingwerpulver die Schlafqualität von Erwachsenen mit selbst wahrgenommenen Schlaflosigkeitssymptomen verbessern können. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen tägliche Fußbäder entweder nur mit warmem Wasser oder mit Ingwerpulver.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign zur Untersuchung der Auswirkungen von Warmwasser-Fußbädern mit zugesetztem Ingwerpulver (experimentell) im Vergleich zu Fußbädern mit warmem Wasser allein (aktiver Vergleich) auf die Schlafqualität bei Erwachsenen mit selbst wahrgenommenen Schlaflosigkeitssymptomen. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen Fußbäder. Die Fußbäder werden von den Teilnehmern selbst zubereitet und zu Hause durchgeführt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zwei Wochen nach Studienbeginn (nach der Intervention) bewertet. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die statistische Analyse umfasst Varianzanalysen basierend auf linearen Mixed-Effects-Modellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • ARCIM Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome

Ausschlusskriterien:

  • bekannte organische Schlaflosigkeit (z. periodische Beinbewegungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie)
  • aktuelle Einnahme von allopathischen Hypnotika
  • Schichtarbeit
  • Hautläsionen an den Unterschenkeln oder Füßen
  • bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ingwerzubereitungen
  • akute psychische Störung
  • Krampfadern (Grad 3 oder 4, Einteilung nach Marshall), chronisch venöse Insuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien
  • unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Warmes Fußbad mit Ingwerpulver
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich ein warmes Wasser-Fußbad mit zugesetztem Ingwerpulver
Sonstiges: Fußbad mit Ingwerpulver
40 ± 2 °C warmes Wasserfußbad mit Zusatz von getrocknetem Ingwerpulver bis zur Wadenmitte
ACTIVE_COMPARATOR: Fußbad nur mit warmem Wasser
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich ein warmes Wasser-Fußbad
Sonstiges: Fußbad nur mit warmem Wasser
40 ± 2 °C warmes Wasserfußbad ohne Zusätze bis zur Wadenmitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen PSQI-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Globaler Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index, Wert zwischen 0 = positives Extrem und 21 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Schlaflatenz, wie vom PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Schlafdauer, wie vom PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Veränderung der Schlafeffizienz, wie vom PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Veränderung der Schlafstörung, wie vom PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Verwendung von Schlafmitteln, wie vom PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Dysfunktion am Tag, wie vom PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index, Punktzahl zwischen 0 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit und 28 = schwere klinische Schlaflosigkeit
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Abendprotokoll: Veränderung des Allgemeinbefindens erfasst durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (sechsstufige Bewertungsskala, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Abendprotokoll: Veränderung der durchschnittlichen Leistungsfähigkeit gemessen an einem standardisierten Schlaftagebuch
Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Leistung, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Sechs-Punkte-Bewertungsskala, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Abendprotokoll: Veränderung der Erschöpfung, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Müdigkeit, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (vierstufige Bewertungsskala, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Abendprotokoll: Veränderung des Schlafes während des Tages, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichteter Schlaf tagsüber gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Minuten, niedrigere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis)
Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung der Erholungsfähigkeit, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Erholungsfähigkeit, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Fünf-Punkte-Bewertungsskala, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, erhoben durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (sechsstufige Bewertungsskala, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung der Schlaflatenz, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Schlaflatenz gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Minuten, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Änderung des nächtlichen Erwachens, wie durch ein standardisiertes Schlaftagebuch bewertet
Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtetes nächtliches Erwachen gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Minuten, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung der Schlafdauer, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch
Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Schlafdauer gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Stunden, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die 12-Punkte-Kurzformumfrage
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Skalen des 12-Item Short Form Survey (SF-12), Werte zwischen 0 = mehr Dysfunktion/Beeinträchtigung und 100=weniger Dysfunktion/Beeinträchtigung
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung des subjektiven Wärmegefühls, gemessen mit dem Herdecke-Wärmewahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Selbstberichtetes Gesamtwärme- und Wärmegefühl im Gesicht, Rumpf anterior/posterior, Händen und Füßen, gemessen mit dem Herdecke Warmth Perception Questionnaire, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Veränderung des RMSSD
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD) [ms]. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung des SDNN
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Standardabweichung von normal zu normal (NN) Intervallen (SDNN) [ms]. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Veränderung von pNN50
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Der Anteil von NN50 (Anzahl von Paaren aufeinanderfolgender NNs, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden) dividiert durch die Gesamtzahl von NNs (pNN50). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Veränderung der VLF
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Sehr niedrige Frequenz (VLF, 0,0033 bis 0,04 Hz) aus der Frequenzbereichsanalyse. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung der LF
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Niederfrequenz (LF, 0,04 bis 0,15 Hz) aus der Frequenzbereichsanalyse. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzfrequenzvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung der HF
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Hochfrequenz (HF, 0,15 bis 0,40 Hz) aus der Frequenzbereichsanalyse. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Verhältnis zweier Bänder aus der Frequenzbereichsanalyse: LF-Band (0,04 bis 0,15 Hz) und HF-Band (0,15 bis 0,40 Hz). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung des distal-proximalen Hauttemperaturgradienten
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
24-Stunden-Messung der Hauttemperatur an Füßen und Bauch mit „MAXIM I-Button™ DS1922L“ (Maxim integrated, San Jose, USA). Der Gradient wird berechnet, indem der proximale Wert vom distalen Wert subtrahiert wird.
Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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