Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkiväärijauhetta sisältävien jalkakylpyjen teho subjektiivisesti havaittuun unen laatuun

lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Inkiväärijauhetta sisältävien jalkakylpyjen teho subjektiivisesti havaittuun unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa selvitetään, voivatko lämpimät jalkakylvyt, joihin on lisätty inkiväärijauhetta, parantaa unen laatua aikuisilla, joilla on omakohtaisia ​​unettomuuden oireita. Osallistujat saavat päivittäin jalkakylpyjä joko pelkällä lämpimällä vedellä tai inkiväärijauheella 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jossa tutkitaan lämpimän veden jalkakylpyjen, joihin on lisätty inkiväärijauhetta (kokeellinen) vaikutuksia verrattuna pelkkään lämpimällä vedellä tehtyihin jalkakylpyihin (aktiivinen vertailuaine) unenlaatuun aikuisilla, joilla on itse havaittuja unettomuuden oireita. Osallistujat saavat päivittäin jalkakylpyjä 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan. Jalkakylvyt ovat osallistujien itsensä valmistamia ja ne toteutetaan kotonaan. Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen). Pääpaino on subjektiivisen unen laadun muutoksessa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna. Tilastollinen analyysi käsittää varianssianalyysit, jotka perustuvat lineaarisiin sekavaikutusmalleihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
        • ARCIM Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ikä 18-70 vuotta
  • itse ilmoittamia unettomuuden oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu orgaaninen unettomuus (esim. säännölliset jalkojen liikkeet unen aikana, levottomat jalat -oireyhtymä, uniapneaoireyhtymä, narkolepsia)
  • allopaattisten unilääkkeiden nykyinen saanti
  • vuorotyö
  • ihovauriot sääreissä tai jaloissa
  • tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys inkiväärivalmisteille
  • akuutti mielenterveyshäiriö
  • suonikohju (aste 3 tai 4, luokitus Marshallin mukaan), krooninen laskimoiden vajaatoiminta
  • raskaus
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • riittämätön saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lämmin jalkakylpy inkiväärijauheella
Osallistujat saavat päivittäin lämpimän veden jalkakylvyn, johon on lisätty inkiväärijauhetta kahden viikon ajan
Muut: Inkiväärijauhe jalkakylpy
40 ± 2 °C lämmin vesi jalkakylpy kuivatun inkiväärijauheen lisäyksellä, joka ulottuu pohjeen puoliväliin
ACTIVE_COMPARATOR: Vain lämmin vesi jalkakylpy
Osallistujat saavat päivittäin lämpimän veden jalkakylvyn kahden viikon ajan
Muut: Vain lämmin vesi jalkakylpy
40 ± 2 °C lämmin vesi jalkakylpy ilman lisäaineita, joka ulottuu pohjeen keskitasolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa PSQI-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin maailmanlaajuinen pistemäärä, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 21 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos unilatenssissa PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Unen keston muutos PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Unen tehokkuuden muutos PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos unihäiriöissä PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos unilääkityksen käytössä PSQI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos päiväaikaisessa toimintahäiriössä PSQI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Insomnia Severity Indexin kokonaispistemäärä, pisteet välillä 0 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta ja 28 = vaikea kliininen unettomuus
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Iltaprotokolla: Muutos yleisessä hyvinvoinnissa standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportoitu hyvinvointi mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (kuuden pisteen luokitusasteikko, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Iltaprotokolla: Muutos keskimääräisessä suorituskyvyssä standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportoitu suorituskyky mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (kuuden pisteen luokitusasteikko, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Iltaprotokolla: Väsymyksen muutos standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportoitu väsymys mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (neljän pisteen luokitusasteikko, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Iltaprotokolla: Muutos unessa päivän aikana standardoidun unipäiväkirjan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse ilmoittama uni päiväsaikaan mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (spesifikaatio minuutteina, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aamuprotokolla: Muutos palautumiskyvyssä standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportoitu palautumiskyky mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (viiden pisteen luokitusasteikko, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aamuprotokolla: Muutos yleisessä hyvinvoinnissa standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportoitu hyvinvointi mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (kuuden pisteen luokitusasteikko, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aamuprotokolla: Muutos unilatenssissa standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse ilmoittama unilatenssi mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (spesifikaatio minuutteina, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aamuprotokolla: Muutos öisessä heräämisessä standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportoitu yöllinen herääminen mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (spesifikaatio minuutteina, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aamuprotokolla: Unen keston muutos standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse ilmoittama unen kesto mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (tunnit, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Elämänlaadun muutos 12-kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksessa arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
12-osaisen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-12) asteikot, pisteet välillä 0 = enemmän toimintahäiriötä/vammaisuutta ja 100 = vähemmän toimintahäiriötä/heikkoutta
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos subjektiivisessa yleislämmön tunteessa Herdecken lämpöhavaintokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Itseraportoitu yleislämmön ja lämmön tunne kasvoissa, vartalon edessä/takaosassa, käsissä ja jaloissa mitattuna Herdecke Warmth Perception Questionnaire -kyselylomakkeella, pisteet välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos RMSSD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) [ms]. HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Normaalista normaaliin (NN) -välien keskihajonta (SDNN) [ms]. HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos pNN50:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
NN50:n osuus (peräkkäisten NN-parien lukumäärä, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms) jaettuna NN:iden kokonaismäärällä (pNN50). HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos VLF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Erittäin matala taajuus (VLF, 0,0033 - 0,04 Hz) taajuusalueen analyysistä. HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos LF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Matala taajuus (LF, 0,04 - 0,15 Hz) taajuusalueen analyysistä. HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sydämen vaihteluanalyysi (HRV): Muutos sydämen sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Korkea taajuus (HF, 0,15 - 0,40 Hz) taajuusalueen analyysistä. HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos LF/HF-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Kahden kaistan suhde taajuusalueen analyysistä: LF-kaista (0,04 - 0,15 Hz) ja HF-kaista (0,15 - 0,40 Hz). HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutos distaali-proksimaalisessa ihon lämpötilagradientissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
Jalkojen ja vatsan ihon lämpötilan 24 tunnin mittaus "MAXIM I-Button™ DS1922L" -laitteella (Maxim Integroitu, San Jose, USA). Gradientti lasketaan vähentämällä proksimaalinen arvo distaalisesta arvosta.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia