Účinnost koupele nohou se zázvorovým práškem na subjektivně vnímanou kvalitu spánku
11. dubna 2020 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Účinnost koupelí nohou se zázvorovým práškem na subjektivně vnímanou kvalitu spánku: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Randomizovaná, kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda teplé koupele nohou s přidaným zázvorovým práškem mohou zlepšit kvalitu spánku dospělých s příznaky nespavosti.
Účastníci dostávají denně koupele nohou buď s teplou vodou samotnou, nebo s přidaným zázvorovým práškem po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním skupinovým uspořádáním, aby prozkoumala účinky koupelí nohou v teplé vodě s přidaným zázvorovým práškem (experimentální) ve srovnání s koupelemi nohou se samotnou teplou vodou (aktivní komparátor) na kvalitu spánku u dospělých s příznaky nespavosti, které sami vnímají.
Účastníci dostávají denní koupel nohou 1-3 hodiny před spaním po dobu dvou týdnů.
Koupele nohou si účastníci připravují sami a provádějí je doma.
Měření výsledků se hodnotí na začátku (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci).
Hlavní důraz je kladen na změnu subjektivní kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Statistická analýza zahrnuje analýzy rozptylu založené na lineárních modelech smíšených efektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Arcim Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- věk mezi 18 a 70 lety
- příznaky nespavosti, které si sami hlásili
Kritéria vyloučení:
- známá organická nespavost (např. periodické pohyby nohou během spánku, syndrom neklidných nohou, syndrom spánkové apnoe, narkolepsie)
- současný příjem alopatických hypnotik
- práce na směny
- kožní léze na bércích nebo chodidlech
- známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na zázvorové přípravky
- akutní duševní porucha
- křečové žíly (3. nebo 4. stupeň, klasifikace dle Marshalla), chronická žilní insuficience
- těhotenství
- účast na dalších studiích
- nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplá koupel nohou se zázvorovým práškem
Účastníci dostávají denně teplou vodní koupel nohou s přidaným zázvorovým práškem po dobu dvou týdnů
|
40 ± 2 °C teplá vodní koupel nohou s přísadou sušeného zázvorového prášku do poloviny lýtek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teplá voda pouze koupel nohou
Účastníci absolvují denní koupel nohou v teplé vodě po dobu dvou týdnů
|
Koupel nohou 40 ± 2 °C v teplé vodě bez přísad do poloviny lýtek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního skóre PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 21 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna latence spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna délky spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna účinnosti spánku podle hodnocení PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna poruchy spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna v užívání léků na spaní podle hodnocení PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna denní dysfunkce hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre mezi 0 = pozitivní extrém a 3 = negativní extrém
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie, skóre mezi 0 = žádná klinicky významná nespavost a 28 = těžká klinická nespavost
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Večerní protokol: Změna celkové pohody podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Osobní blahobyt měřený standardizovaným spánkovým deníkem (šestibodová hodnotící stupnice, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Večerní protokol: Změna průměrného výkonu podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Vlastní výkon měřený standardizovaným spánkovým deníkem (šestibodová hodnotící stupnice, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Večerní protokol: Změna únavy podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Únava hlášená sama o sobě měřená pomocí standardizovaného spánkového deníku (čtyřbodová hodnotící stupnice, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Večerní protokol: Změna spánku během dne podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Vlastní spánek během dne měřený standardizovaným spánkovým deníkem (upřesnění v minutách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Večer (před spaním), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Ranní protokol: Změna schopnosti zotavení hodnocená standardizovaným spánkovým deníkem
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Samostatně hlášená schopnost zotavení měřená standardizovaným spánkovým deníkem (pětibodová hodnotící stupnice, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Ranní protokol: Změna celkové pohody podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Osobní blahobyt měřený standardizovaným spánkovým deníkem (šestibodová hodnotící stupnice, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Ranní protokol: Změna spánkové latence hodnocená standardizovaným spánkovým deníkem
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Vlastní spánková latence měřená standardizovaným spánkovým deníkem (upřesnění v minutách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Ranní protokol: Změna nočního probouzení hodnocená standardizovaným spánkovým deníkem
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Samostatně hlášené noční probuzení měřené standardizovaným spánkovým deníkem (upřesnění v minutách, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Ranní protokol: Změna délky spánku podle standardizovaného spánkového deníku
Časové okno: Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
Vlastní doba spánku měřená standardizovaným spánkovým deníkem (uvedení v hodinách, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Ráno (po probuzení), během dvoutýdenní intervenční fáze mezi před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (2 týdny po základní úrovni)
|
|
Změna kvality života hodnocená 12-položkovým krátkým dotazníkem
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Škály 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12), skóre mezi 0 = větší dysfunkce/zhoršení a 100 = menší dysfunkce/zhoršení
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna subjektivního pocitu celkového tepla hodnocená dotazníkem Herdecke Warmth Perception Questionnaire
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Vlastní pocit celkového tepla a tepla na obličeji, předním/zadním trupu, rukou a nohou měřený pomocí Herdeckeho dotazníku vnímání tepla, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Výchozí hodnota (před intervencí), 2 týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna RMSSD
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD) [ms].
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna SDNN
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (SDNN) [ms].
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna pNN50
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Podíl NN50 (počet párů po sobě jdoucích NN, které se liší o více než 50 ms) vydělený celkovým počtem NN (pNN50).
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna VLF
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Velmi nízká frekvence (VLF, 0,0033 až 0,04 Hz) z analýzy ve frekvenční oblasti.
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna LF
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Nízká frekvence (LF, 0,04 až 0,15 Hz) z analýzy ve frekvenční oblasti.
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Vysoká frekvence (HF, 0,15 až 0,40 Hz) z analýzy ve frekvenční oblasti.
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Analýza variability srdeční frekvence (HRV): Změna poměru LF/HF
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Poměr dvou pásem z analýzy ve frekvenční oblasti: pásmo LF (0,04 až 0,15 Hz) a pásmo HF (0,15 až 0,40 Hz).
Údaje o HRV jsou získávány z 24hodinového měření EKG pomocí „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Německo)
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
|
Změna distálně-proximálního kožního teplotního gradientu
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
24hodinové měření teploty kůže na chodidlech a břiše pomocí „MAXIM I-Button™ DS1922L“ (Maxim integrované, San Jose, USA).
Gradient se vypočítá odečtením proximální hodnoty od distální hodnoty.
|
Výchozí hodnota (před intervencí) a dva týdny po výchozí hodnotě (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zázvorová koupel nohou v prášku
-
University of YalovaZatím nenabíráme