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Efficacia dei pediluvi con polvere di zenzero sulla qualità del sonno percepita soggettivamente

11 aprile 2020 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efficacia dei pediluvi con polvere di zenzero sulla qualità del sonno percepita soggettivamente: uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare se i pediluvi caldi con l'aggiunta di polvere di zenzero possono migliorare la qualità del sonno degli adulti con sintomi di insonnia auto-percepiti. I partecipanti ricevono pediluvi giornalieri con sola acqua calda o con l'aggiunta di polvere di zenzero per un periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato con disegno a gruppi paralleli per esplorare gli effetti dei pediluvi con acqua calda con aggiunta di polvere di zenzero (sperimentale) rispetto ai pediluvi con sola acqua calda (comparatore attivo) sulla qualità del sonno negli adulti con sintomi di insonnia auto-percepiti. I partecipanti ricevono pediluvi giornalieri 1-3 ore prima di coricarsi per un periodo di due settimane. I pediluvi vengono preparati dai partecipanti stessi e svolti presso le loro abitazioni. Le misure di esito sono valutate al basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento). L'obiettivo principale è il cambiamento della qualità soggettiva del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'analisi statistica comprende analisi della varianza basate su modelli a effetti misti lineari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • sintomi di insonnia auto-riferiti

Criteri di esclusione:

  • insonnia organica nota (ad es. movimenti periodici delle gambe durante il sonno, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome delle apnee notturne, narcolessia)
  • attuale assunzione di ipnotici allopatici
  • lavoro a turni
  • lesioni cutanee alla parte inferiore delle gambe o dei piedi
  • intolleranza o ipersensibilità nota ai preparati a base di zenzero
  • disturbo mentale acuto
  • vene varicose (grado 3 o 4, classificazione secondo Marshall), insufficienza venosa cronica
  • gravidanza
  • partecipazione ad altri studi
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pediluvio caldo con polvere di zenzero
I partecipanti ricevono un pediluvio quotidiano di acqua calda con l'aggiunta di polvere di zenzero per un periodo di due settimane
Altro: Pediluvio in polvere allo zenzero
Pediluvio di acqua calda 40 ± 2 ° C con un additivo di polvere di zenzero essiccato che arriva fino a metà polpaccio
ACTIVE_COMPARATORE: Pediluvio solo acqua calda
I partecipanti ricevono un pediluvio quotidiano con acqua calda per un periodo di due settimane
Altro: Pediluvio solo acqua calda
Pediluvio di acqua calda 40 ± 2 °C senza alcun additivo fino a metà polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PSQI globale
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 21=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno soggettiva valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della latenza del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della durata del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione dell'efficienza del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione dei disturbi del sonno valutati dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Cambiamento nell'uso di farmaci per il sonno come valutato dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della disfunzione diurna valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scala del Pittsburgh Sleep Quality Index, punteggio compreso tra 0=estremo positivo e 3=estremo negativo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione del punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Punteggio totale dell'Insomnia Severity Index, punteggio compreso tra 0=nessuna insonnia clinicamente significativa e 28=insonnia clinica grave
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Protocollo serale: cambiamento del benessere generale valutato da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Benessere auto-riferito misurato con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a sei punti, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo serale: variazione della prestazione media valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Prestazioni autodichiarate misurate con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a sei punti, i valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo serale: variazione della fatica valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Fatica auto-riferita misurata con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a quattro punti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo serale: variazione del sonno durante il giorno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Sonno auto-riferito durante il giorno misurato con un diario del sonno standardizzato (specificazione in minuti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
La sera (prima di andare a dormire), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione della capacità di recupero valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Capacità di recupero auto-riportata misurata con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a cinque punti, i valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: cambiamento del benessere generale valutato da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Benessere auto-riferito misurato con un diario del sonno standardizzato (scala di valutazione a sei punti, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione della latenza del sonno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Latenza del sonno autodichiarata misurata con un diario del sonno standardizzato (specificazione in minuti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione del risveglio notturno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Risveglio notturno auto-riferito misurato con un diario del sonno standardizzato (specificazione in minuti, valori più bassi rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Protocollo mattutino: variazione della durata del sonno valutata da un diario del sonno standardizzato
Lasso di tempo: Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Durata del sonno autodichiarata misurata con un diario del sonno standardizzato (specificazione in ore, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Al mattino (dopo il risveglio), durante la fase di intervento di due settimane tra il pre intervento (basale) e il post intervento (2 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal sondaggio in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Scale del 12-Item Short Form Survey (SF-12), punteggi compresi tra 0=più disfunzione/menomazione e 100=meno disfunzione/ menomazione
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione della sensazione soggettiva di calore generale valutata dal questionario sulla percezione del calore di Herdecke
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Sensazione autodichiarata di calore generale e calore al viso, tronco anteriore/posteriore, mani e piedi misurati con il questionario sulla percezione del calore di Herdecke, punteggi compresi tra 0=freddo e 4=caldo
Basale (pre intervento), 2 settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD) [ms]. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di SDNN
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (SDNN) [ms]. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di pNN50
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
La proporzione di NN50 (numero di coppie di NN successivi che differiscono di oltre 50 ms) divisa per il numero totale di NN (pNN50). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione del VLF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Frequenza molto bassa (VLF, da 0,0033 a 0,04 Hz) dall'analisi nel dominio della frequenza. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione di LF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Bassa frequenza (LF, da 0,04 a 0,15 Hz) dall'analisi del dominio della frequenza. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione dell'HF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Alta frequenza (HF, da 0,15 a 0,40 Hz) dall'analisi nel dominio della frequenza. I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (da 0,04 a 0,15 Hz) e banda HF (da 0,15 a 0,40 Hz). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore con "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stoccarda, Germania)
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Variazione del gradiente di temperatura cutanea distale-prossimale
Lasso di tempo: Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)
Misurazione 24 ore su 24 della temperatura cutanea dei piedi e dell'addome con "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrato, San Jose, USA). Il gradiente viene calcolato sottraendo il valore prossimale dal valore distale.
Basale (pre intervento) e due settimane dopo il basale (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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