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Eficácia de pedilúvios com pó de gengibre na qualidade do sono subjetivamente percebida

11 de abril de 2020 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Eficácia de pedilúvios com pó de gengibre na percepção subjetiva da qualidade do sono: um estudo piloto randomizado e controlado

Um estudo randomizado e controlado para explorar se pedilúvios quentes com adição de pó de gengibre podem melhorar a qualidade do sono de adultos com sintomas de insônia autopercebidos. Os participantes recebem pedilúvios diários apenas com água morna ou com adição de gengibre em pó durante um período de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado com design de grupos paralelos para explorar os efeitos de pedilúvios com água morna com adição de gengibre em pó (experimental) em comparação com pedilúvios apenas com água morna (comparador ativo) na qualidade do sono em adultos com autopercepção de sintomas de insônia. Os participantes recebem pedilúvios diários 1-3 horas antes de dormir durante um período de duas semanas. Os pedilúvios são preparados pelos próprios participantes e realizados em suas residências. As medidas de resultado são avaliadas no início (pré-intervenção) e duas semanas após o início (pós-intervenção). O foco principal é a mudança na qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A análise estatística compreende análises de variância baseadas em modelos lineares de efeitos mistos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
        • ARCIM Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade entre 18 e 70 anos
  • sintomas de insônia auto-relatados

Critério de exclusão:

  • insônia orgânica conhecida (p. movimentos periódicos das pernas durante o sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome da apneia do sono, narcolepsia)
  • ingestão atual de hipnóticos alopáticos
  • trabalho por turnos
  • lesões de pele na parte inferior das pernas ou pés
  • conhecida intolerância ou hipersensibilidade a preparações de gengibre
  • transtorno mental agudo
  • varizes (grau 3 ou 4, classificação de Marshall), insuficiência venosa crônica
  • gravidez
  • participação em outros estudos
  • conhecimento insuficiente da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pedilúvio morno com pó de gengibre
Os participantes recebem um pedilúvio diário de água morna com pó de gengibre adicionado durante um período de duas semanas
Outro: Lava-pés de gengibre em pó
Lava-pés de água morna a 40 ± 2 ° C com aditivo de pó de gengibre seco atingindo até o nível da panturrilha
ACTIVE_COMPARATOR: Lava-pés apenas com água morna
Os participantes recebem um pedilúvio diário com água morna durante um período de duas semanas
Outro: Lava-pés apenas com água morna
Lava-pés de água morna a 40 ± 2 ° C sem nenhum aditivo, atingindo até o nível da panturrilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação global do PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0 = extremo positivo e 21 = extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança na latência do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança na duração do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança na eficiência do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Alteração no distúrbio do sono conforme avaliado pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança no uso de medicação para dormir avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Alteração na disfunção diurna avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Alteração na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Pontuação total do Insomnia Severity Index, pontuação entre 0=sem insônia clinicamente significativa e 28=insônia clínica grave
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Protocolo noturno: Mudança no bem-estar geral conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Bem-estar auto-relatado medido com um diário de sono padronizado (escala de classificação de seis pontos, valores mais altos representam um melhor resultado)
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo noturno: Mudança no desempenho médio conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Desempenho autorreferido medido com um diário de sono padronizado (escala de classificação de seis pontos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo noturno: Mudança na fadiga avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Fadiga autorreferida medida com um diário de sono padronizado (escala de classificação de quatro pontos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo noturno: Mudança no sono durante o dia conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Sono autorreferido durante o dia medido com um diário de sono padronizado (especificação em minutos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo matinal: Mudança na capacidade de recuperação avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Capacidade de recuperação autorreferida medida com um diário de sono padronizado (escala de classificação de cinco pontos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo matinal: Mudança no bem-estar geral conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Bem-estar auto-relatado medido com um diário de sono padronizado (escala de classificação de seis pontos, valores mais altos representam um melhor resultado)
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo matinal: Mudança na latência do sono avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Latência do sono autorreferida medida com um diário de sono padronizado (especificação em minutos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo matinal: Mudança no despertar noturno conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Despertar noturno autorreferido medido com um diário de sono padronizado (especificação em minutos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Protocolo matinal: Mudança na duração do sono avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Duração do sono autorreferida medida com um diário de sono padronizado (especificação em horas, valores mais altos representam um melhor resultado)
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pela Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Escalas do questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12), pontuações entre 0 = mais disfunção/deficiência e 100 = menos disfunção/deficiência
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança na sensação subjetiva de calor geral conforme avaliado pelo Questionário de Percepção de Calor Herdecke
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Sensação autorreferida de calor geral e calor na face, tronco anterior/posterior, mãos e pés medidos com o Questionário de Percepção de Calor Herdecke, pontuações entre 0=frio e 4=quente
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no RMSSD
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) [ms]. Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no SDNN
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (SDNN) [ms]. Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no pNN50
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
A proporção de NN50 (número de pares de NNs sucessivos que diferem em mais de 50 ms) dividido pelo número total de NNs (pNN50). Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no VLF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Frequência muito baixa (VLF, 0,0033 a 0,04 Hz) da análise do domínio da frequência. Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração em LF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Baixa frequência (LF, 0,04 a 0,15 Hz) da análise do domínio da frequência. Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração na IC
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Alta frequência (HF, 0,15 a 0,40 Hz) da análise no domínio da frequência. Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração na relação LF/HF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Razão de duas bandas da análise no domínio da frequência: banda LF (0,04 a 0,15 Hz) e banda HF (0,15 a 0,40 Hz). Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança no gradiente de temperatura da pele distal-proximal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Medição de 24 horas da temperatura da pele nos pés e abdômen com "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrado, San Jose, EUA). O gradiente é calculado subtraindo o valor proximal do valor distal.
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INS_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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