Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně

26. března 2023 aktualizováno: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) a autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě těžké osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediná centrovaná, randomizovaná, jednoduchá slepá klinická studie fáze II. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin případu a kontroly. Pacienti případové skupiny dostanou 3krát intraartikulární injekci autologních AMSC suspendovaných ve 3 ml autologního PRP, pacienti kontrolní skupiny 3krát intraartikulární injekci 3 ml autologního PRP. Výzkumníci navrhli tuto klinickou studii k vyhodnocení terapeutických účinků AMSC u pacientů s těžkou osteoartrózou kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 82708 +0086 5356691999
  • E-mail: chenjianyt@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má primární osteoartritidu II-IV stupně Kellgren a Lawrence, jak bylo stanoveno rentgenem.
  2. Skóre bolesti subjektu je 8-13 bodů (Lequesneův index).
  3. Věk mezi 40-70 lety.
  4. Podepsaný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt infikovaný hepatitidou B, hepatitidou C, HIV, syfilis nebo HTLV
  2. Subjekt není vhodný pro operaci liposukce.
  3. Subjekt s přecitlivělostí/alergií na anestetikum.
  4. Hodnoty kreatininu subjektu vyšší než 1,6 mg/dl.
  5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti, BMI nad 30.
  6. Studované koleno subjektu léčené intraartikulární injekční terapií během 6 měsíců před screeningem.
  7. Subjekt podstoupil operaci studovaného kolena, včetně operace zlomeniny, artroskopické operace, operace reparace menisku nebo operace rekonstrukce zkříženého vazu.
  8. Subjekt zařazený do jakékoli jiné studie buněčné terapie během posledních 30 dnů.
  9. Subjekt, kterého zkoušející považuje za nevhodného pro klinické hodnocení z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše.
  10. Subjekt má v anamnéze dnavou artritidu, septickou artritidu, revmatoidní artritidu a jakoukoli jinou autoimunitní artritidu kolenního kloubu.
  11. Subjekt měl velké zdravotní problémy v životně důležitých orgánech, jako je; srdce, játra, ledviny nebo plíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMSC plus skupina PRP
Tři intraartikulární injekce celkových a autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AMSC) suspendovaných ve 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro každou injekci. Časové body pro zásah: 1) počáteční injekce; 2) 3 měsíce po první injekci; 3) 6 měsíců po první injekci.
Biologický: Autologní AMSC plus autologní PRP
150 ml podkožní abdominální tukové tkáně bude odebráno liposukcí. AMSC budou izolovány a kultivovány z tukové tkáně. Před injekcí se každému pacientovi odebere 30 ml krve k vytvoření 3 ml PRP odstředěním. Kultivované AMSC se shromáždí a suspendují pomocí 3 ml autologního PRP.
Aktivní komparátor: Skupina PRP
Celkem tři intraartikulární injekce a 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na každou injekci. Časové body pro zásah: 1) počáteční injekce; 2) 3 měsíce po první injekci; 3) 6 měsíců po první injekci.
Biologický: Autologní PRP
Od každého pacienta se odebere 30 ml krve, aby se odstředěním vytvořily 3 ml PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty bolesti
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Vyhodnocení změny hustoty bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí. Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. Jeden konec čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; a střední část ukazuje na různé stupně bolesti. Pacient vybere bod z vodorovné čáry a délka od 0 do tohoto bodu je skóre vizuální analogové škály.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Vyhodnocení změny fyzické funkce měřené indexem artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest (pět otázek), ztuhlost (dvě otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava chrupavky
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení opravy chrupavky pod MRI. Pro klasifikaci poranění kloubní chrupavky kolenního kloubu bylo použito Rechtovo kritérium, včetně stupně 0-IV, ve kterém: stupeň 0, normální kloubní chrupavka, nebyl nalezen žádný zjevný abnormální signál; 1 stupeň, vrstvená struktura chrupavky zmizela a byly tam oblasti s nízkým ohniskovým signálem, ale povrch byl hladký; stupeň 2, povrch chrupavky byl nepravidelný, hloubka poranění chrupavky byla menší než 50 % tloušťky chrupavky; 3, povrch chrupavky byl těžký. Stupeň poranění je nepravidelný, hloubka poranění je více než 50 % tloušťky chrupavky nebo přes celou vrstvu, ale povrch chrupavky není zcela odlupován; Stupeň IV, defekt chrupavky v plné tloušťce, poranění kloubní chrupavky hluboko do kortexu, obnažená subchondrální kost.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna v položce MOS krátká od zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení změny kvality života související se zdravím Měřeno položkou MOS krátkou z průzkumu zdraví (SF-36) po každé injekci buněk. SF-36 je samostatně spravovaný dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování (10 položek), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), tělesná bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví ( 5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek). Tyto výsledky budou seskupeny jako souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky . Normální údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Průměrné skóre je 50.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna Lequesneho indexu
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení závažnosti symptomů kolenního kloubu Lequesneův index zahrnuje měření bolesti (5 položek), vzdálenosti chůze (2 položky) a aktivit každodenního života (4 položky). Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Změna skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Skóre kolenní společnosti je rozděleno do čtyř částí: skládá se z „Příznaků“ (25 bodů), „Spokojenosti pacienta“ (40 bodů), „Očekávání pacienta“ (15 bodů) a „Spokojenosti pacienta“ (40 bodů). „Funkční činnosti“ (100 bodů). Každá část bude hodnocena samostatně. Vyšší skóre znamená lepší skóre kolena/spokojenost/fungování nebo vyšší očekávání.
Od doby před randomizací do 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yantai Yuhuangding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení