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Tratamento da osteoartrite do joelho com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo

26 de março de 2023 atualizado por: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AMSCs) mais plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) no tratamento da osteoartrite grave do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico monocêntrico, randomizado e cego de fase II. Os pacientes serão divididos em dois grupos de caso e controle. Os pacientes do grupo caso receberão injeção intra-articular de AMSCs autólogas suspensas em 3 ml de PRP autólogo por 3 vezes, os pacientes do grupo controle receberão injeção intra-articular de 3 ml de PRP autólogo por 3 vezes. Os investigadores projetaram este estudo clínico para avaliar os efeitos terapêuticos das AMSCs em pacientes com osteoartrite grave do joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jian Chen, PhD
  • Número de telefone: 82708 +0086 5356691999
  • E-mail: chenjianyt@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem osteoartrite primária de grau II-IV de Kellgren e Lawrence conforme determinado por raio-X.
  2. A pontuação de dor do sujeito é de 8 a 13 pontos (índice de Lequesne).
  3. Idade entre 40-70 anos.
  4. Consentimento informado assinado pelo sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito infectado com hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou HTLV
  2. Sujeito não adequado para cirurgia de lipoaspiração.
  3. Indivíduo com hipersensibilidade/alergia a anestésicos.
  4. Valores de creatinina do indivíduo superiores a 1,6 mg/dl.
  5. Indivíduo com índice de massa corporal, IMC acima de 30.
  6. Joelho estudado do sujeito tratado com terapia de injeção intra-articular dentro de 6 meses antes da triagem.
  7. O sujeito foi submetido a cirurgia no joelho estudado, incluindo cirurgia de fratura, cirurgia artroscópica, cirurgia de reparo de menisco ou cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
  8. Sujeito inscrito em qualquer outro estudo de terapia celular nos últimos 30 dias.
  9. Sujeito que o investigador considera inadequado para o ensaio clínico devido a quaisquer outros motivos além dos listados acima.
  10. O sujeito tem um histórico de artrite gotosa, artrite séptica, artrite reumatoide e qualquer outra artrite autoimune da articulação do joelho.
  11. O sujeito teve grandes problemas médicos em órgãos vitais, como; coração, fígado, rim ou pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AMSCs mais grupo PRP
Três injeções intra-articulares em células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AMSCs) totais e autólogas suspensas em 3 ml de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para cada injeção. Pontos de tempo para intervenção: 1) injeção inicial; 2) 3 meses após a injeção inicial; 3) 6 meses após a injeção inicial.
Biológico: AMSCs autólogos mais PRP autólogo
150 mL de tecido adiposo abdominal subcutâneo serão colhidos por meio de lipoaspiração. AMSCs serão isoladas e cultivadas a partir de tecido adiposo. Antes da injeção, 30 mL de sangue serão coletados de cada paciente para produzir 3ml de PRP por centrifugação. As AMSCs cultivadas serão coletadas e suspensas por 3ml de PRP autólogo.
Comparador Ativo: Grupo PRP
Três injeções intra-articulares no total e 3 ml de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para cada injeção. Pontos de tempo para intervenção: 1) injeção inicial; 2) 3 meses após a injeção inicial; 3) 6 meses após a injeção inicial.
Biológico: PRP autólogo
Serão coletados 30 mL de sangue de cada paciente para produzir 3ml de PRP por centrifugação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade da dor
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Avaliação da alteração da densidade da dor medida pela Escala Visual Analógica. Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Alteração da função física
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Avaliação da alteração da função física medida pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). O WOMAC consiste em três subescalas: dor (cinco questões), rigidez (duas questões) e função física (17 questões). Os escores das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, de 0 a 68 pontos. Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação de cartilagem
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética. O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada. O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Mudança no item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Avaliação da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde Medido pelo item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36) após cada injeção de célula. O SF-36 é um questionário autoaplicável composto por 36 itens que medem oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação de função devido a problemas de saúde física (4 itens), dor corporal (2 itens), percepções gerais de saúde ( 5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral (5 itens). Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental . Os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam. A nota média é 50.
Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Mudança no Índice de Lequesne
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Avaliação da gravidade dos sintomas do joelho Lequesne Index inclui a medição da dor (5 itens), distância percorrida (2 itens) e atividades da vida diária (4 itens). A pontuação máxima é 24 e as pontuações mais altas representam pior função
Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Mudança na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
A pontuação da knee society é dividida em quatro partes: consiste nos ''Sintomas'' (25 pontos), na ''Satisfação do paciente'' (40 pontos), na ''Expectativa do paciente'' (15 pontos) e na ' 'Atividades funcionais''(100 pontos). Cada parte será avaliada separadamente. Pontuações mais altas indicam melhor pontuação/satisfação/funcionamento do joelho ou expectativas mais altas.
Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yantai Yuhuangding Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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