Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

26. marts 2023 opdateret af: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) plus autologt blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​svær knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt centreret, randomiseret, enkeltblindt fase II klinisk studie. Patienterne vil blive opdelt i to grupper af tilfælde og kontrol. Patienter i casegruppen vil modtage intraartikulær injektion af autologe AMSC'er suspenderet i 3 ml autolog PRP i 3 gange, patienter i kontrolgruppen vil modtage intraartikulær injektion af 3 ml autolog PRP i 3 gange. Efterforskerne designede denne kliniske undersøgelse for at evaluere terapeutiske virkninger af AMSC'er hos patienter med svær knæartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Kellgren og Lawrence grad II-IV primær slidgigt som bestemt ved røntgen.
  2. Forsøgspersonens smertescore er 8-13 point (Lequesnes indeks).
  3. Alder mellem 40-70 år.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person inficeret med hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller HTLV
  2. Emnet er ikke egnet til fedtsugning.
  3. Person med overfølsomhed/allergi over for bedøvelse.
  4. Forsøgspersonens kreatininværdier højere end 1,6 mg/dl.
  5. Person med kropsmasseindeks, BMI over 30.
  6. Forsøgspersonens undersøgte knæ blev behandlet med intraartikulær injektionsterapi inden for 6 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået en operation på undersøgt knæ, herunder frakturkirurgi, artroskopisk operation, meniskreparationsoperation eller korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
  8. Forsøgsperson tilmeldt andre celleterapiundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  9. Et emne, som investigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end de ovenfor anførte.
  10. Forsøgspersonen har en historie med urinsyregigt, septisk arthritis, reumatoid arthritis og enhver anden autoimmun arthritis i knæleddet.
  11. Forsøgsperson har haft store medicinske problemer i vitale organer, såsom; hjerte, lever, nyre eller lunge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMSC'er plus PRP-gruppe
Tre intraartikulære injektioner i alt og autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (AMSC'er) suspenderet i 3 ml autologt blodpladerigt plasma (PRP) for hver injektion. Tidspunkter for intervention: 1) indledende injektion; 2) 3 måneder efter indledende injektion; 3) 6 måneder efter indledende injektion.
Biologisk: Autologe AMSC'er plus autolog PRP
150 ml subkutant abdominal fedtvæv vil blive høstet via fedtsugning. AMSC'er vil blive isoleret og dyrket fra fedtvæv. Før injektion vil 30 ml blod blive opsamlet fra hver patient for at producere 3 ml PRP ved cenrifugation. Dyrkede AMSC'er vil blive opsamlet og suspenderet med 3 ml autolog PRP.
Aktiv komparator: PRP gruppe
Tre intraartikulære injektioner i alt og 3 ml autologt blodpladerigt plasma (PRP) for hver injektion. Tidspunkter for intervention: 1) indledende injektion; 2) 3 måneder efter indledende injektion; 3) 6 måneder efter indledende injektion.
Biologisk: Autolog PRP
30 ml blod vil blive opsamlet fra hver patient for at producere 3 ml PRP ved cenrifugering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetæthed
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af ændringen af ​​smertetæthed målt ved Visual Analogue Scale. Tegn en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af linjen er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; og den midterste del indikerer varierende grader af smerte. Patienten vælger et punkt fra den vandrette linje, og længden fra 0 til dette punkt er den visuelle analoge skala-score.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Fysisk funktionsændring
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af den fysiske funktionsændring målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC består af tre underskalaer: smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point. Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brusk reparation
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af bruskreparation under MR. Recht kriterium blev brugt til at klassificere ledbruskskade i knæleddet, inklusive 0-IV grad, hvori: 0 grad, normal ledbrusk, intet åbenlyst unormalt signal blev fundet; 1 klasse forsvandt den lagdelte struktur af brusk, og der var fokale lavsignalområder, men overfladen var glat; 2-grad, bruskoverfladen var uregelmæssig, dybden af ​​bruskskade var mindre end 50 % brusktykkelse; 3 grad, overfladen af ​​brusk var tung. Graden af ​​skade er uregelmæssig, dybden af ​​skaden er mere end 50% af tykkelsen af ​​brusk eller gennem hele laget, men overfladen af ​​brusk er ikke fuldstændig eksfolieret; Grad IV, fuld-tykkelse bruskdefekt, ledbruskskade dybt i cortex, subchondral knogle blottet.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i MOS-varekort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitetsændring Målt ved MOS-punkt kort fra sundhedsundersøgelse(SF-36) efter hver celleindsprøjtning. SF-36 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), kropslige smerter (2 emner), generelle sundhedsopfattelser ( 5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktionsevne (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter) og generel mental sundhed (5 punkter). Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt . Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges. Den gennemsnitlige score er 50.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i Lequesne Index
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Evaluering af sværhedsgraden af ​​knæsymptomer Lequesne Index inkluderer måling af smerte (5 punkter), gåafstand (2 punkter) og daglige aktiviteter (4 punkter). Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Ændring i knæsamfundsscore (KSS)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Knæsamfundets score er opdelt i fire dele: den består af ''symptomer''(25 point), ''patienttilfredshed''(40 point), ''patientforventning''(15 point) og 'Funktionelle aktiviteter''(100 point). Hver del vil blive evalueret separat. Højere score indikerer bedre knæ score/tilfredshed/funktion eller højere forventninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yantai Yuhuangding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger