Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kneartrose med autologe fettavledede mesenkymale stamceller

26. mars 2023 oppdatert av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSCs) pluss autologt blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av alvorlig kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsentrert, randomisert, enkeltblind fase II klinisk studie. Pasientene vil bli delt inn i to grupper av case og kontroll. Pasienter i casegruppen vil få intraartikulær injeksjon av autologe AMSC-er suspendert i 3 ml autolog PRP i 3 ganger, pasienter i kontrollgruppen vil få intraartikulær injeksjon av 3 ml autolog PRP i 3 ganger. Etterforskerne designet denne kliniske studien for å evaluere terapeutiske effekter av AMSCs hos pasienter med alvorlig kneartrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har Kellgren og Lawrence grad II-IV primær artrose som bestemt ved røntgen.
  2. Forsøkspersonens smertescore er 8-13 poeng (Lequesnes indeks).
  3. Alder mellom 40-70 år.
  4. Signert informert samtykke fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person infisert med hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller HTLV
  2. Emnet er ikke egnet for fettsuging.
  3. Person med overfølsomhet/allergi mot anestesimiddel.
  4. Forsøkspersonens kreatininverdier høyere enn 1,6 mg/dl.
  5. Person med kroppsmasseindeks, BMI over 30.
  6. Forsøkspersonens studerte kne behandlet med intraartikulær injeksjonsbehandling innen 6 måneder før screening.
  7. Personen har gjennomgått kirurgi på studert kne, inkludert frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparasjonskirurgi eller korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
  8. Person som er registrert i andre celleterapistudier i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Subjekt som etterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor.
  10. Personen har en historie med giktartritt, septisk artritt, revmatoid artritt og annen autoimmun artritt i kneleddet.
  11. Forsøkspersonen har hatt store medisinske problemer i vitale organer, som; hjerte, lever, nyre eller lunge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AMSC-er pluss PRP-gruppe
Tre intraartikulære injeksjoner totalt og autologe fettavledede mesenkymale stamceller (AMSCs) suspendert i 3 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) for hver injeksjon. Tidspunkter for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 måneder etter første injeksjon; 3) 6 måneder etter første injeksjon.
Biologisk: Autologe AMSCer pluss autologe PRP
150 ml subkutant abdominal fettvev vil bli høstet via fettsuging. AMSC-er vil bli isolert og dyrket fra fettvev. Før injeksjon vil 30 ml blod samles opp fra hver pasient for å produsere 3 ml PRP ved hjelp av sentrifugering. Kultiverte AMSC-er vil samles opp og suspenderes med 3 ml autolog PRP.
Aktiv komparator: PRP gruppe
Totalt tre intraartikulære injeksjoner og 3 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) for hver injeksjon. Tidspunkter for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 måneder etter første injeksjon; 3) 6 måneder etter første injeksjon.
Biologisk: Autolog PRP
30 ml blod vil bli samlet inn fra hver pasient for å produsere 3 ml PRP ved sentrifugering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertetetthet
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av endring av smertetetthet målt med Visual Analogue Scale. Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret. Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte. Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Fysisk funksjonsendring
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av fysisk funksjonsendring målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC består av tre underskalaer: smerte (fem spørsmål), stivhet (to spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Underskalaen kan variere, med smerte fra 0 til 20 poeng; stivhet, 0 til 8 poeng; og fysisk funksjon, 0 til 68 poeng. Høyere score representerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brusk reparasjon
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av bruskreparasjon under MR. Recht-kriterium ble brukt for å gradere leddbruskskade i kneleddet, inkludert 0-IV-grad, der: 0-grad, normal leddbrusk, ingen åpenbart unormalt signal ble funnet; 1 grad forsvant den lagdelte strukturen av brusk, og det var fokale lavsignalområder, men overflaten var glatt; 2 klasse, overflaten av brusk var uregelmessig, dybden av bruskskade var mindre enn 50% brusktykkelse; 3 grad, overflaten av brusk var tung. Skadegraden er uregelmessig, dybden av skaden er mer enn 50% av tykkelsen på brusk eller gjennom hele laget, men overflaten av brusk er ikke fullstendig eksfoliert; Grad IV, full-tykkelse bruskdefekt, leddbruskskade dypt i cortex, subkondralt bein eksponert.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i MOS-varekort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av helserelatert livskvalitetsendring Målt ved MOS-post kort fra helseundersøkelse(SF-36) etter hver celleinjeksjon. SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), generelle helseoppfatninger ( 5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer) og generell mental helse (5 elementer). Disse resultatene vil bli gruppert som sammendrag av fysisk komponent og sammendrag av mental komponent . Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes. Gjennomsnittlig poengsum er 50.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i Lequesne Index
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av alvorlighetsgraden av knesymptomer Lequesne Index inkluderer måling av smerte (5 elementer), gangavstand (2 elementer) og dagliglivets aktiviteter (4 elementer). Maksimal poengsum er 24 og høyere poengsum representerer dårligere funksjon
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Knesamfunnets poengsum er delt inn i fire deler: den består av ''symptomer''(25 poeng), ''pasienttilfredshet''(40 poeng), ''pasientforventning''(15 poeng) og 'Funksjonelle aktiviteter''(100 poeng). Hver del vil bli evaluert separat. Høyere score indikerer bedre kneresultat/tilfredshet/funksjon eller høyere forventninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yantai Yuhuangding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger