Polven nivelrikon hoito autologisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peiwen Lian, PhD
- Puhelinnumero: 81511 +0086 5356691999
- Sähköposti: peiwen.lian@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Chen, PhD
- Puhelinnumero: 82708 +0086 5356691999
- Sähköposti: chenjianyt@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on Kellgrenin ja Lawrencen II-IV asteen primaarinen nivelrikko röntgenkuvauksen perusteella.
- Koehenkilön kipupistemäärä on 8-13 pistettä (Lequesnen indeksi).
- Ikäraja 40-70 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai HTLV-infektio
- Kohde ei sovellu rasvaimuleikkaukseen.
- Henkilö, joka on yliherkkä/allerginen anestesialle.
- Potilaan kreatiniiniarvot yli 1,6 mg/dl.
- Kohde, jonka painoindeksi on yli 30.
- Koehenkilön tutkittua polvea hoidettiin nivelensisäisellä injektiohoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalle on tehty tutkitun polven leikkaus, mukaan lukien murtumaleikkaus, artroskopinen leikkaus, nivelkiven korjausleikkaus tai ristisiteiden jälleenrakennusleikkaus.
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde, jota tutkija pitää sopimattomana kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä.
- Potilaalla on ollut kihti niveltulehdus, septinen niveltulehdus, nivelreuma ja mikä tahansa muu polvinivelen autoimmuuninen niveltulehdus.
- Tutkittavalla on ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia elintärkeissä elimissä, kuten; sydän, maksa, munuaiset tai keuhkot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMSC:t plus PRP-ryhmä
Kolme nivelensisäistä injektiota yhteensä ja autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AMSC) suspendoituna 3 ml:aan autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) jokaista injektiota kohden.
Interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 kuukautta ensimmäisestä injektiosta; 3) 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
150 ml ihonalaista vatsan rasvakudosta kerätään rasvaimulla.
AMSC:t eristetään ja viljellään rasvakudoksesta.
Ennen injektiota jokaiselta potilaalta kerätään 30 ml verta, jotta saadaan 3 ml PRP:tä sentrifugoimalla. Viljellyt AMSC:t kerätään ja suspendoidaan 3 ml:lla autologista PRP:tä.
|
|
Active Comparator: PRP ryhmä
Yhteensä kolme nivelensisäistä injektiota ja 3 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) jokaista injektiota kohden.
Interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 kuukautta ensimmäisestä injektiosta; 3) 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Jokaiselta potilaalta kerätään 30 ml verta 3 ml PRP:n tuottamiseksi sentrifugoimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun tiheydessä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitatun kiputiheyden muutoksen arviointi.
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; ja keskiosa osoittaa eriasteista kipua.
Potilas valitsee pisteen vaakaviivasta ja pituus 0:sta tähän pisteeseen on Visual Analogue Scale -pistemäärä.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) mittaaman fyysisen toiminnan muutoksen arviointi.
WOMAC koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (viisi kysymystä), jäykkyys (kaksi kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; jäykkyys, 0-8 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rustojen korjaus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Ruston korjauksen arviointi magneettikuvauksessa.
Recht-kriteeriä käytettiin polvinivelen nivelrustovaurion luokitteluun, mukaan lukien luokka 0-IV, jossa: 0 luokka, normaali nivelrusto, ilmeistä epänormaalia signaalia ei löytynyt; 1 luokka, ruston kerrosrakenne katosi ja polttopisteitä oli matalan signaalin alueita, mutta pinta oli sileä; 2 luokka, ruston pinta oli epäsäännöllinen, rustovaurion syvyys oli alle 50 % ruston paksuudesta; 3 luokkaa, ruston pinta oli raskas.
Vamman aste on epäsäännöllinen, vaurion syvyys on yli 50 % ruston paksuudesta tai koko kerroksen läpi, mutta ruston pinta ei ole täysin kuoriutunut; Aste IV, täyspaksuinen rustovaurio, nivelrustovaurio syvällä aivokuoressa, subkondraalinen luu paljastunut.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos MOS-kohteessa terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arviointi Mitattu MOS-kohdalla terveyskyselystä (SF-36) jokaisen soluinjektion jälkeen.
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa yleisen HRQOL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), yleiset terveyskäsitykset ( 5 kohdetta), elinvoimaa (4 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (3 kohdetta) ja yleistä mielenterveyttä (5 kohdetta). Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi. .
Normitiedot ovat 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos Lequesne-indeksissä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Polvioireiden vakavuuden arviointi Lequesne-indeksi sisältää kivun mittauksen (5 kohtaa), kävelyetäisyyden (2 kohdetta) ja päivittäisen elämän toiminnan (4 kohdetta).
Maksimipistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Polviyhteiskunnan pistemäärä on jaettu neljään osaan: se koostuu "oireista" (25 pistettä), "potilastyytyväisyydestä" (40 pistettä), "potilaan odotuksesta" (15 pistettä) ja " "Toimintatoiminnot" (100 pistettä).
Jokainen osa arvioidaan erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvipistemäärää/tyytyväisyyttä/toimintaa tai korkeampia odotuksia.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .