Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika HSK21542 u zdravých dobrovolníků
20. února 2023 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HSK21542 u zdravých dobrovolníků
Toto je první klinická studie fáze I s eskalací jedné dávky na lidech prováděná na zdravých čínských dobrovolnících.
Bezpečnost, snášenlivost a PK injekce HSK21542 u zdravých dobrovolníků budou hodnoceny pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
66
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-45 let (včetně) při screeningu;
- Muži dobrovolníci ne méně než 50 kg nebo ženy dobrovolníci ne méně než 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti [BMI] v rozmezí 18,0-27,0 kg/m2 (včetně) při třídění;
- Zdraví dobrovolníci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a specifikovaných testů a vyšetření.
- Plně porozumět povaze, účelu a potenciálním přínosům, nepříjemnostem a rizikům zkoušky. Porozumět postupu studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný komunikovat se zkoušejícím a dodržovat všechny požadavky studie a ochotný být přijat do klinického zařízení fáze I.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří trpěli nebo v současné době trpí jakýmkoli klinicky závažným onemocněním, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může narušit Výsledek;
- Fyzikální vyšetření, monitorování vitálních funkcí, EKG vyšetření, předozadní a boční rentgenové snímky hrudníku, laboratorní vyšetření (včetně vyšetření krve, moči, biochemie krve, koagulační funkce, funkce štítné žlázy, krevního těhotenství (pouze u žen) během období screeningu a výzkumník usoudil, že abnormalita má klinický význam;
- Lidé s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B, pozitivní protilátkou proti hepatitidě C, pozitivní protilátkou proti Treponema pallidum nebo pozitivním testem na protilátky proti viru AIDS;
- Pacienti s QTcF > 450 ms při vyšetření EKG během screeningu;
- Alergická konstituce: jako jsou ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků a potravin; Nebo ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku tohoto produktu a pomocné materiály; (Pomocné materiály: ledová kyselina octová, octan sodný, voda na injekci)
- Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci a/nebo mají v anamnéze onemocnění krve a jehly;
- Ti, kteří dlouhodobě pijí příliš mnoho čaje, grapefruitu, kávy, kofeinových nebo grapefruitových nápojů (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml);
- Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem, tedy ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva, 1,5 unce nebo 45 ml lihovin s 40 % obsah alkoholu, 5 uncí nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
- Dobrovolníci s pozitivním testem na nikotin v moči;
- Dobrovolníci se zneužíváním drog nebo závislostí nebo s pozitivním testem na užívání drog v moči;
- Ti, kteří během 14 dnů užili jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, čínskou bylinnou medicínu a produkty zdravotní péče
- dárcovství krve nebo ztráta krve > 450 ml během posledních 3 měsíců;
- Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 3 měsíců;
- Dobrovolnice, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců;
- Jakékoli další faktory, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSK21542 0,2 μg/kg（15 min)
Zdraví dobrovolníci 0,2 μg/kg HSK21542
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 0,5 μg/kg
Zdraví dobrovolníci 0,5 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 1 μg/kg （15 minut)
Zdraví dobrovolníci 1 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 1 μg/kg （2 min)
Zdraví dobrovolníci 1 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 0,75 μg/kg
Zdraví dobrovolníci 0,75 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 1,5 μg/kg
Zdraví dobrovolníci 1,5 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 2,25 μg/kg
Zdraví dobrovolníci 2,25 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 3,375 μg/kg
Zdraví dobrovolníci 3,375 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HSK21542 0,2 μg/kg（2min)
Zdraví dobrovolníci 0,2 μg/kg HSK21542 nebo Placebo
|
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,75 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 1,5 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 2,25 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 3,375 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 15 minut.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 0,2 μg/kg roztoku (aktivní nebo placebo, 0,5-1h po standardním jídle).
Kompletní infuze do 2 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE/vážná AE
Časové okno: Od screeningu do 3 týdnů
|
Nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda
|
Od screeningu do 3 týdnů
|
|
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Od screeningu do 3 týdnů
|
U zdravých dobrovolníků budou odebírány vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak).
|
Od screeningu do 3 týdnů
|
|
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: -60 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
Bude se sbírat Ramsayho sedativní skóre
|
-60 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Skóre závislosti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: od podání do 24 hodin po podání
|
Bude se sbírat skóre závislosti na VAS
|
od podání do 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
čas do vrcholu pozorován
|
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
Cmax (míra expozice těla HSK21542) bude vypočtena u zdravých dobrovolníků.
|
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas（AUC）
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
AUC (míra expozice těla HSK21542) bude vypočtena u zdravých dobrovolníků.
|
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Celková vůle
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
Celková vůle
|
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Hladina prolaktinu
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání
|
Bude shromažďována hladina prolaktinu
|
před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Hladina antidiuretického hormonu
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání
|
Bude shromažďována hladina antidiuretického hormonu
|
před podáním do 24 hodin po podání
|
|
Objem moči
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání
|
Bude odebrán objem moči
|
před podáním do 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
6. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSK21542-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .