Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HSK21542 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening;
2. Mandlige frivillige ikke mindre end 50 kg, eller kvindelige frivillige ikke mindre end 45 kg, med kropsmasseindeks [BMI] i intervallet 18,0-27,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
3. Raske frivillige, som vurderet af efterforskeren baseret på tidligere sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn og specificerede tests og undersøgelser.
4. Fuldstændig forstå arten, formålet og potentielle fordele, ulemper og risici ved forsøget. Forstå undersøgelsesproceduren og give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
5. I stand til at kommunikere med investigator og til at følge alle krav i undersøgelsen og villig til at blive optaget i fase I klinisk facilitet.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har lidt eller i øjeblikket lider af en klinisk alvorlig sygdom, såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metabolisk abnormitet eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan interferere med resultater;
2. Fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, EKG-undersøgelse, røntgenbilleder af thorax anteroposterior og lateral, laboratorieundersøgelse (inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, blodgraviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner) under screeningsperioden, og forskeren vurderede, at abnormiteten havde klinisk betydning;
3. Mennesker med positivt hepatitis B overfladeantigen, positivt hepatitis C antistof, positivt Treponema pallidum antistof eller positiv AIDS virus antistof test;
4. Patienter med QTcF>450 ms i EKG-undersøgelse under screening;
5. Allergisk konstitution: såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler og fødevarer; Eller dem, der er allergiske over for enhver ingrediens i dette produkt og hjælpematerialer; (Hjælpematerialer: iseddike, natriumacetat, vand til injektion)
6. De, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med blod- og nålesyge;
7. Dem, der har drukket for meget te, grapefrugt, kaffe, koffeinholdige eller grapefrugtdrikke i lang tid (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop=250mL);
8. De, der har en historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 12 ounces eller 360 mL øl, 1,5 ounces eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold, 5 ounces eller 150 ml vin), eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest;
9. Frivillige med en positiv urin nikotintest;
10. Frivillige med stofmisbrug eller afhængighed, eller med en positiv urin stofmisbrugstest;
11. De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter inden for 14 dage
12. Bloddonation eller tab af blod > 450 ml inden for de seneste 3 måneder;
13. Deltagelse i eventuelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
14. Frivillige, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder;
15. Eventuelle andre faktorer vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.