Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HSK21542 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening;
2. Volontari maschi di peso non inferiore a 50 kg o volontarie di sesso femminile non inferiore a 45 kg, con indice di massa corporea [BMI] compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 (compreso) alla vagliatura;
3. Volontari sani, valutati dallo sperimentatore sulla base di storia medica passata, esame fisico completo, segni vitali e test ed esami specifici.
4. Comprendere appieno la natura, lo scopo e i potenziali benefici, inconvenienti e rischi del processo. Comprendere la procedura dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
5. In grado di comunicare con lo sperimentatore e di seguire tutti i requisiti dello studio e disposto ad essere ammesso nella struttura clinica di fase I.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno sofferto o stanno attualmente soffrendo di qualsiasi malattia clinica grave come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con il risultati;
2. Esame fisico, monitoraggio dei segni vitali, esame ECG, radiografie del torace anteroposteriore e laterale, esame di laboratorio (inclusi routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, funzione della tiroide, gravidanza ematica (solo per soggetti di sesso femminile) durante il periodo di screening e il ricercatore giudicato che l'anomalia avesse un significato clinico;
3. Persone con antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo, anticorpo positivo per Treponema pallidum o test anticorpale del virus dell'AIDS positivo;
4. Pazienti con QTcF>450 ms all'esame ECG durante lo screening;
5. Costituzione allergica: come chi è allergico a due o più farmaci e alimenti; O coloro che sono allergici a qualsiasi ingrediente di questo prodotto e materiali ausiliari; (Materiali ausiliari: acido acetico glaciale, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili)
6. Coloro che non possono tollerare la venipuntura e/o hanno una storia di malattia del sangue e dell'ago;
7. Chi ha bevuto troppo tè, pompelmo, caffè, bevande contenenti caffeina o pompelmo per lungo tempo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza=250 ml);
8. Coloro che hanno una storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening, ovvero coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 1,5 once o 45 ml di superalcolici con il 40% gradazione alcolica, 5 once o 150 ml di vino), o coloro che hanno test alcolici positivi;
9. Volontari con test positivo per la nicotina nelle urine;
10. Volontari con abuso o dipendenza da sostanze stupefacenti, o con test positivo per stupefacenti sulle urine;
11. Coloro che hanno utilizzato medicinali soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, fitoterapia cinese e prodotti sanitari entro 14 giorni
12. Donazione o perdita di sangue > 450 ml negli ultimi 3 mesi;
13. Partecipazione a studi clinici negli ultimi 3 mesi;
14. Volontari che intendono rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi;
15. Eventuali altri fattori giudicati dallo sperimentatore non idonei per la partecipazione a questo studio.