Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka HSK21542 u zdrowych ochotników
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HSK21542 u zdrowych ochotników
Jest to pierwsze badanie kliniczne fazy I z udziałem ludzi, polegające na eskalacji pojedynczej dawki, przeprowadzone na zdrowych chińskich ochotnikach.
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka iniekcji HSK21542 u zdrowych ochotników zostaną ocenione przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
66
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) przy badaniu przesiewowym;
- Ochotnicy płci męskiej nie mniej niż 50 kg lub ochotniczki nie mniej niż 45 kg, o wskaźniku masy ciała [BMI] w przedziale 18,0-27,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
- Zdrowi ochotnicy, według oceny badacza na podstawie historii choroby, kompleksowego badania fizykalnego, parametrów życiowych oraz określonych testów i badań.
- W pełni zrozumieć charakter, cel i potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyko związane z badaniem. Zrozumieć procedurę badania i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Zdolny do komunikowania się z badaczem i przestrzegania wszystkich wymagań badania oraz chęci przyjęcia do placówki klinicznej I fazy.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy cierpieli lub obecnie cierpią na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, zaburzenia psychiatryczne i metaboliczne lub jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizjologiczny, który może zakłócać wyniki;
- Badanie fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, badanie EKG, przednio-tylne i boczne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, badanie laboratoryjne (w tym rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, biochemia krwi, funkcje krzepnięcia, czynność tarczycy, krew w ciąży (tylko u kobiet) w okresie przesiewowym, a badacz uznał, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne;
- Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał Treponema pallidum lub dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał wirusa AIDS;
- Pacjenci z QTcF>450 ms w badaniu EKG podczas skriningu;
- Konstytucja alergiczna: taka jak osoby uczulone na dwa lub więcej leków i pokarmów; Lub tych, którzy są uczuleni na którykolwiek składnik tego produktu i materiały pomocnicze; (Materiały pomocnicze: kwas octowy lodowaty, octan sodu, woda do wstrzykiwań)
- Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i/lub mają historię choroby krwi i igły;
- Osoby, które przez dłuższy czas piły za dużo herbaty, grejpfrutów, kawy, napojów z kofeiną lub grejpfrutami (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml);
- Osoby, które nadużywały alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, czyli osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 1,5 uncji lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości 40% zawartość alkoholu, 5 uncji lub 150 ml wina) lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
- Ochotnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność nikotyny w moczu;
- Wolontariusze nadużywający lub uzależnieni od narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu;
- Osoby, które w ciągu 14 dni stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty ochrony zdrowia
- Oddawanie krwi lub utrata krwi > 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wolontariuszki, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Wszelkie inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
9
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HSK21542 0,2 μg/kg (15 min)
Zdrowi ochotnicy 0,2 μg/kg HSK21542
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 0,5 μg/kg
Zdrowi ochotnicy 0,5 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 1 μg/kg （15 min)
Zdrowi ochotnicy 1 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 1 μg/kg （2 min)
Zdrowi ochotnicy 1 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 0,75 μg/kg
Zdrowi ochotnicy 0,75 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 1,5 μg/kg
Zdrowi ochotnicy 1,5 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 2,25 μg/kg
Zdrowi ochotnicy 2,25 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 3,375 μg/kg
Zdrowi ochotnicy 3,375 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HSK21542 0,2 μg/kg (2 min)
Zdrowi ochotnicy 0,2 μg/kg HSK21542 lub Placebo
|
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1 μg/kg roztworu (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,75 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 1,5 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 2,25 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne 3,375 μg/kg roztwór (aktywny lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 15 min.
Inne nazwy:
Iniekcja dożylna 0,2 μg/kg roztworu (substancja czynna lub placebo, 0,5-1h po standardowym posiłku).
Całkowity wlew w ciągu 2 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/poważne AE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 3 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane
|
Od badania przesiewowego do 3 tygodni
|
|
Oznaki życiowe: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 3 tygodni
|
Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) będą zbierane u zdrowych ochotników.
|
Od badania przesiewowego do 3 tygodni
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: -60 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Zostanie zebrany wynik sedacji Ramsaya
|
-60 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Ocena uzależnienia od wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: od podania do 24 godzin po podaniu
|
Zostanie zebrany wynik uzależnienia VAS
|
od podania do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: -30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
obserwowany czas do szczytu
|
-30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: -30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Cmax (miara ekspozycji organizmu na HSK21542) zostanie obliczone u zdrowych ochotników.
|
-30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: -30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
AUC (miara ekspozycji organizmu na HSK21542) zostanie obliczone u zdrowych ochotników.
|
-30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Całkowity luz
Ramy czasowe: -30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Całkowity luz
|
-30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Poziom prolaktyny
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Zostanie pobrany poziom prolaktyny
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Poziom hormonu antydiuretycznego
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Zostanie pobrany poziom hormonu antydiuretycznego
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Zostanie zebrana objętość moczu
|
przed podaniem do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK21542-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .