Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HSK21542 bei gesunden Freiwilligen
20. Februar 2023 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HSK21542 bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine erste klinische Studie der Phase I mit Einzeldosis-Eskalation am Menschen, die an chinesischen gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und PK der HSK21542-Injektion bei gesunden Freiwilligen wird anhand eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns bewertet
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
66
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening;
- Männliche Freiwillige mit einem Gewicht von mindestens 50 kg oder weibliche Freiwillige mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und einem Body-Mass-Index [BMI] im Bereich von 18,0 bis 27,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
- Gesunde Freiwillige, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der umfassenden körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der festgelegten Tests und Untersuchungen beurteilt.
- Art, Zweck und mögliche Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie vollständig verstehen. Verstehen Sie das Studienverfahren und geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- In der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, und bereit, in die klinische Einrichtung der Phase I aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an einer schwerwiegenden klinischen Erkrankung gelitten haben oder derzeit leiden, wie z Ergebnisse;
- Körperliche Untersuchung, Überwachung der Vitalzeichen, EKG-Untersuchung, anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Laboruntersuchung (einschließlich Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion, Blutschwangerschaft (nur für weibliche Probanden) während des Screeningzeitraums und der Forscher beurteilt, dass die Anomalie klinische Bedeutung hatte;
- Personen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positivem Hepatitis-C-Antikörper, positivem Treponema-pallidum-Antikörper oder positivem AIDS-Virus-Antikörpertest;
- Patienten mit QTcF>450 ms in der EKG-Untersuchung während des Screenings;
- Allergische Konstitution: z. B. diejenigen, die gegen zwei oder mehr Medikamente und Lebensmittel allergisch sind; Oder Personen, die allergisch gegen Inhaltsstoffe dieses Produkts und Hilfsstoffe sind; (Hilfsstoffe: Eisessig, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke)
- Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder eine Vorgeschichte von Blut- und Nadelkrankheit haben;
- Diejenigen, die über einen längeren Zeitraum zu viel Tee, Grapefruit, Kaffee, koffeinhaltige oder Grapefruitgetränke getrunken haben (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml);
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch hatten, d. h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier, 1,5 Unzen oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt, 5 Unzen oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die einen positiven Alkoholtest haben;
- Freiwillige mit positivem Urin-Nikotintest;
- Freiwillige mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder mit einem positiven Drogentest im Urin;
- Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte verwendet haben
- Blutspende oder Blutverlust > 450 ml innerhalb der letzten 3 Monate;
- Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Freiwillige, die planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden;
- Alle anderen Faktoren, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
9
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HSK21542 0,2 μg/kg (15 min)
Gesunde Freiwillige 0,2 μg/kg HSK21542
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 0,5 μg/kg
Gesunde Freiwillige 0,5 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 1 μg/kg (15 min)
Gesunde Freiwillige 1 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 1 μg/kg (2 min)
Gesunde Freiwillige 1 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 0,75 μg/kg
Gesunde Freiwillige 0,75 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 1,5 μg/kg
Gesunde Freiwillige 1,5 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 2,25 μg/kg
Gesunde Freiwillige 2,25 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 3,375 μg/kg
Gesunde Freiwillige 3,375 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: HSK21542 0,2 μg/kg (2 min)
Gesunde Freiwillige 0,2 μg/kg HSK21542 oder Placebo
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Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,75 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 1,5 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 2,25 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 3,375 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Vollständige Infusion innerhalb von 15 min.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion 0,2 μg/kg Lösung (Wirkstoff oder Placebo, 0,5–1 h nach einer Standardmahlzeit).
Beenden Sie die Infusion innerhalb von 2 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UE/schwere UE
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 3 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
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Vom Screening bis zu 3 Wochen
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Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 3 Wochen
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Vitaldaten (systolischer und diastolischer Blutdruck) werden bei gesunden Freiwilligen erhoben.
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Vom Screening bis zu 3 Wochen
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Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: -60 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
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Ramsay-Sedierungspunktzahl wird gesammelt
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-60 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Suchtwert der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
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Der VAS-Sucht-Score wird gesammelt
|
von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tmax
Zeitfenster: -30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Zeit bis zum Höhepunkt beobachtet
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-30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: -30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
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Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber HSK21542) wird bei gesunden Freiwilligen berechnet.
|
-30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: -30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber HSK21542) wird bei gesunden Freiwilligen berechnet.
|
-30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Gesamtfreigabe
Zeitfenster: -30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Gesamtfreigabe
|
-30 Minuten vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Prolaktinspiegel
Zeitfenster: vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Der Prolaktinspiegel wird erfasst
|
vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Spiegel des antidiuretischen Hormons
Zeitfenster: vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Der Spiegel des antidiuretischen Hormons wird erfasst
|
vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
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Urinvolumen
Zeitfenster: vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Das Urinvolumen wird gesammelt
|
vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
6. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
7. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
30. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK21542-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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