Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lasmiditan ve srovnání s placebem v akutní léčbě migrény v korejštině

31. března 2021 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lasmiditanu ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet lasmiditanu ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Účastníci s migrénou s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria 1.1 a 1.2.1 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3).
  • Anamnéza deaktivující migrény po dobu nejméně 1 roku.
  • Skóre asociace migrény (MIDAS) ≥11.
  • Nástup migrény před 50. rokem života.
  • Anamnéza 3 - 8 záchvatů migrény za měsíc (< 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence nebo vasektomie partnera).
  • Schopný a ochotný vyplnit elektronický deník k zaznamenání podrobností o záchvatu migrény léčeném studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo klinický laboratorní test, který podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na lasmiditan nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku lasmiditan perorální tablety nebo jakákoli citlivost na lasmiditan.
  • Anamnéza nebo důkaz hemoragické mrtvice, epilepsie nebo jiného stavu, který účastníka vystavuje zvýšenému riziku záchvatů.
  • Anamnéza rekurentních závratí a/nebo vertiga včetně benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV), Meniérovy choroby, vestibulární migrény a dalších vestibulárních poruch.
  • Diabetes mellitus v anamnéze s komplikacemi (diabetická retinopatie, nefropatie nebo neuropatie).
  • Anamnéza za poslední tři roky nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu.
  • Ortostatická hypotenze se synkopou v anamnéze.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Účastník je vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5) na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo měl pokus o sebevraždu během šesti měsíců před screeningem.
  • Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech.
  • Známá infekce virem hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV). Chronická migréna nebo jiné formy primární nebo sekundární chronické bolesti hlavy v anamnéze za posledních 12 měsíců (např. hemicranias continua, bolest hlavy z nadužívání léků), kde frekvence bolestí hlavy je ≥15 dní za měsíc.
  • Užívání více než 3 dávek za měsíc buď opiátů nebo barbiturátů.
  • Zahájení nebo změna souběžné medikace ke snížení frekvence epizod migrény během tří (3) měsíců před screeningem/návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Lasmiditan 50 mg
Lék: Lasmiditan 50 mg
Lasmiditan 50 mg
Experimentální: Lasmiditan 100 mg
Lék: Lasmiditan 100 mg
Lasmiditan 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků Bolest hlavy Bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků definované jako mírná, středně závažná nebo závažná bolest hlavy se stává žádnou.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou nejvíce obtěžující symptom (MBS) zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků definované jako přítomné související symptomy a identifikované jako MBS (nauzea, fotofobie nebo fonofobie) před nepřítomností dávky.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků se střední nebo silnou bolestí hlavy, která se stala mírnou nebo žádnou, nebo s mírnou bolestí hlavy, která se stala žádnou.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Od 2 hodin po dávce až do 24 hodin
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci.
Od 2 hodin po dávce až do 24 hodin
Počet účastníků s recidivou bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po dávce až 48 hodin
Počet účastníků s recidivou bolesti hlavy
2 hodiny po dávce až 48 hodin
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od základní linie až do konce studie
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena podle počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě.
Od základní linie až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-LAS-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení