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Lasmiditan im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne auf Koreanisch

31. März 2021 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lasmiditan-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Migräne

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit Migräne mit oder ohne Aura, die die Diagnosekriterien 1.1 und 1.2.1 der International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD-3)) erfüllen.
  • Geschichte der Deaktivierung von Migräne für mindestens 1 Jahr.
  • Migraine Disability Association (MIDAS)-Score ≥11.
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von 3 - 8 Migräneattacken pro Monat (< 15 Kopfschmerztage pro Monat).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. kombiniertes orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder vasektomierter Partner).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch zu führen, um Einzelheiten der mit dem Studienmedikament behandelten Migräneattacke aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder klinische Labortest, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lasmiditan-Tabletten zum Einnehmen oder Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von hämorrhagischem Schlaganfall, Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle aussetzen.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Schwindel und/oder Schwindel, einschließlich benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Morbus Menière, vestibulärer Migräne und anderen vestibulären Störungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Komplikationen (diabetische Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie).
  • Geschichte innerhalb der letzten drei Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie mit Synkope.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder hatte innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen.
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Chronische Migräne oder andere Formen von primärer oder sekundärer chronischer Kopfschmerzerkrankung in den letzten 12 Monaten (z. Hemicranias continua, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch), bei denen die Kopfschmerzhäufigkeit ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat beträgt.
  • Einnahme von mehr als 3 Dosen Opiaten oder Barbituraten pro Monat.
  • Einleitung oder Änderung der Begleitmedikation zur Verringerung der Häufigkeit von Migräneepisoden innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening/Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Lasmiditan 50 mg
Arzneimittel: Lasmiditan 50 mg
Lasmiditan 50 mg
Experimental: Lasmiditan 100 mg
Arzneimittel: Lasmiditan 100 mg
Lasmiditan 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme kopfschmerzfrei waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als leichte, mittelschwere oder starke Kopfschmerzen definiert wurden, wurde zu keiner.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von den meisten störenden Symptomen (MBS) sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als assoziiertes Symptom definiert und als MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) identifiziert wurden, bevor die Dosierung fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen, die leicht oder gar nicht mehr wurden, oder mit leichten Kopfschmerzen, die keine mehr wurden.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben.
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen
2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Behandlungsereignis bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-LAS-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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