Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lasmiditan sammenlignet med placebo i den akutte behandling af migræne på koreansk

31. marts 2021 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Lasmiditan sammenlignet med placebo i akut behandling af migræne

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af lasmiditan tablet sammenlignet med placebo i akut behandling af migræne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Deltagere med migræne med eller uden aura, der opfylder International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD-3).
  • Historie med invaliderende migræne i mindst 1 år.
  • Migraine Disability Association (MIDAS) score ≥11.
  • Migræne debut før 50 års alderen.
  • Anamnese med 3 - 8 migræneanfald om måneden (< 15 hovedpinedage om måneden).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f. kombineret oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller vasektomiseret partner).
  • I stand til og villig til at udfylde en elektronisk dagbog for at registrere detaljer om migræneanfaldet behandlet med undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt overfølsomhed over for lasmiditan eller over for ethvert hjælpestof af lasmiditan orale tabletter, eller enhver følsomhed over for lasmiditan.
  • Anamnese eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde, epilepsi eller enhver anden tilstand, der placerer deltageren i øget risiko for anfald.
  • Anamnese med tilbagevendende svimmelhed og/eller vertigo, inklusive benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), Ménières sygdom, vestibulær migræne og andre vestibulære lidelser.
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati).
  • Historie inden for de foregående tre år eller aktuelle beviser for misbrug af ethvert stof, recept eller ulovligt eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med synkope.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller havde et selvmordsforsøg inden for seks måneder før screening.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Kendt hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion. Anamnese inden for de seneste 12 måneder med kronisk migræne eller andre former for primær eller sekundær kronisk hovedpinelidelse (f. hemicranias continua, medicinoverforbrugshovedpine), hvor hovedpinefrekvensen er ≥15 hovedpinedage om måneden.
  • Brug af mere end 3 doser om måneden af ​​enten opiater eller barbiturater.
  • Påbegyndelse af eller ændring af samtidig medicinering for at reducere hyppigheden af ​​migræneepisoder inden for tre (3) måneder før screening/besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lasmiditan 50mg
Medicin: Lasmiditan 50mg
Lasmiditan 50mg
Eksperimentel: Lasmiditan 100mg
Medicin: Lasmiditan 100mg
Lasmiditan 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Hovedpine Smertefri 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere defineret som mild, moderat eller svær hovedpinesmerter bliver ingen.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er mest generende symptom (MBS) fri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der er defineret som det associerede symptom, der er til stede og identificeret som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering er fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med hovedpinelindring
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere med moderate eller svære hovedpinesmerter, som blev milde eller ingen, eller med milde hovedpinesmerter, som blev ingen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der brugte redningsmedicin.
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer
Antal deltagere med gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter dosis op til 48 timer
Antallet af deltagere med hovedpine tilbagevendende
2 timer efter dosis op til 48 timer
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ud fra antallet af deltagere med mindst 1 behandlingsbivirkning.
Fra baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-LAS-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger